Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Segurança e Farmacocinética do VM-1500 Após Administração Oral Múltipla em Voluntários Saudáveis

30 de junho de 2015 atualizado por: Viriom

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase Ib de segurança e farmacocinética do VM-1500 após administração oral múltipla em voluntários saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do VM-1500 e determinar os principais parâmetros farmacocinéticos do VM-1500 após administração oral múltipla em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase Ib em voluntários saudáveis ​​com escalonamento de dose para identificar o esquema de dosagem ideal de VM-1500.

Um total de 36 indivíduos serão tratados com o VM-1500 ou placebo por 14 dias com acompanhamento adicional por quatro semanas. Os indivíduos serão randomizados em 3 coortes com proporção de medicamento/placebo de 3:1:

Coorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários; Coorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários; Coorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários; A decisão de escalonar para a próxima dose (mais alta) será tomada pelo Independent Safety Review Board (ISRB), estabelecido especificamente para este estudo. O ISRB baseará sua decisão nos dados de segurança obtidos durante a administração do medicamento em cada coorte e na análise dos dados clínicos e laboratoriais obtidos no decorrer do estudo.

Horários de estudo:

  • Período de triagem - até 30 dias
  • Período de tratamento - dosagem de 14 dias (dia 1-14)
  • 2 internações: Dia 1-3, Dia 13-15
  • 28 amostras PK no plasma: Dia1 - pré-dose, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 horas Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13 - antes da dosagem Dia 14 (condição de alimentação) - antes da dosagem, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Dia 16, Dia 23, Dia 30, Dia 37, Dia 44 PK nas células sanguíneas - Dia 1 (pré-dose, 4h, 8h), Dia 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Período de acompanhamento pós-tratamento 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Federação Russa, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecido consentimento informado por escrito assinado;
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, 18-50 anos de idade;
  3. Uso de formas adequadas e confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e 3 meses após a descontinuação da medicação do estudo.
  4. ICF assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. HIV, hepatite B, anticorpos C no plasma;
  2. Anomalias clínicas laboratoriais relevantes;
  3. Abuso ativo de tabaco, álcool ou drogas;
  4. Descumprimento antecipado do protocolo;
  5. Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental 3 meses antes do início do estudo;
  6. Doação de plasma, cirurgia 12 semanas antes do início do estudo;
  7. Doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, broncopulmonares, biliares, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas, alérgicas ou oftalmológicas atuais significativas, incluindo história de catarata/opacidade do cristalino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: VM-1500
VM-1500
Experimental: 20 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: VM-1500
VM-1500
Experimental: 30 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 para 9 voluntários, Placebo para 3 voluntários.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: VM-1500
VM-1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do VM-1500 após administração oral múltipla em indivíduos adultos saudáveis ​​com base na análise de EAs e valores laboratoriais.
Prazo: 14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de VM-1500 após administração oral múltipla em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
Área abaixo da concentração plasmática (AUC) de VM-1500 após administração oral múltipla em adultos saudáveis.
Prazo: 14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
Meia-vida de eliminação plasmática (T1/2) de VM-1500 após administração oral múltipla em adultos saudáveis.
Prazo: 14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas
14 dias durante a administração do medicamento mais acompanhamento por quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viriom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/HIV/2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever