Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij gezonde vrijwilligers

30 juni 2015 bijgewerkt door: Viriom

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase Ib-studie van veiligheid en farmacokinetiek van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VM-1500 te beoordelen en om de belangrijkste farmacokinetische parameters van VM-1500 te bepalen na meervoudige orale toediening bij volwassen gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ib-studie bij gezonde vrijwilligers met dosisverhoging om het optimale doseringsschema van VM-1500 te bepalen.

In totaal zullen 36 proefpersonen gedurende 14 dagen worden behandeld met de VM-1500 of placebo, met een verdere follow-up gedurende vier weken. Proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 cohorten met een verhouding geneesmiddel/placebo van 3:1:

Cohort 1 (n=12): 10 mg VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers; Cohort 2 (n=12): 20 mg VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers; Cohort 3 (n=12): 30 mg VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers; De beslissing om te escaleren naar de volgende (hogere) dosis zal worden genomen door de Independent Safety Review Board (ISRB), die speciaal voor dit onderzoek is opgericht. ISRB zal zijn beslissing baseren op zowel de veiligheidsgegevens die zijn verkregen tijdens de toediening van het geneesmiddel in elk cohort als op de analyse van klinische en laboratoriumgegevens die in de loop van het onderzoek zijn verkregen.

Studietijdlijnen:

  • Screeningperiode - tot 30 dagen
  • Behandelingsperiode - 14 dagen dosering (dag 1-14)
  • 2 ziekenhuisopnames: dag 1-3, dag 13-15
  • 28 PK-monsters in plasma: Dag 1 - predosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 uur Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13 - voor dosering Dag 14 (voerconditie) - voor dosering, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 uur Dag 16, Dag 23, Dag 30, Dag 37, Dag 44 PK in bloedcellen - Dag 1 (predosis, 4 uur, 8 uur), Dag 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Vervolgperiode na behandeling 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Russische Federatie, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mits ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-50 jaar oud;
  3. Gebruik van adequate en betrouwbare vormen van anticonceptie tijdens de studie en 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie.
  4. ICF ondertekend voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. HIV, hepatitis B, C-antilichamen in plasma;
  2. Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen;
  3. Actief tabaks-, alcohol- of drugsmisbruik;
  4. Verwachte niet-naleving van het protocol;
  5. Patiënten die 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
  6. Plasmadonorschap, operatie 12 weken voor aanvang van de studie;
  7. Huidige significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, gal-, neurologische, cardiovasculaire, oncologische, allergische of oftalmologische ziekten, waaronder een voorgeschiedenis van cataract/lenstroebeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg VM-1500 of Placebo
VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500
Experimenteel: 20 mg VM-1500 of Placebo
VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500
Experimenteel: 30 mg VM-1500 of Placebo
VM-1500 voor 9 vrijwilligers, Placebo voor 3 vrijwilligers.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij volwassen gezonde proefpersonen op basis van analyse van bijwerkingen en laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij volwassen gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij volwassen gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
Plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van VM-1500 na meervoudige orale toediening bij volwassen gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken
14 dagen tijdens medicijntoediening plus follow-up gedurende vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viriom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/HIV/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren