Ensayo clínico de seguridad y farmacocinética de VM-1500 tras administración oral múltiple en voluntarios sanos

Este es un estudio de fase Ib aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos con escalada de dosis para identificar el programa de dosificación óptimo de VM-1500.

Un total de 36 sujetos serán tratados con VM-1500 o placebo durante 14 días con seguimiento adicional durante cuatro semanas. Los sujetos se aleatorizarán en 3 cohortes con una proporción de fármaco/placebo de 3:1:

Cohorte 1 (n=12): 10 mg de VM-1500 para 9 voluntarios, Placebo para 3 voluntarios; Cohorte 2 (n=12): 20 mg de VM-1500 para 9 voluntarios, Placebo para 3 voluntarios; Cohorte 3 (n=12): 30 mg de VM-1500 para 9 voluntarios, Placebo para 3 voluntarios; La decisión de escalar a la siguiente dosis (más alta) la tomará la Junta de revisión de seguridad independiente (ISRB), establecida específicamente para este estudio. ISRB basará su decisión tanto en los datos de seguridad obtenidos durante la administración del fármaco en cada cohorte como en el análisis de los datos clínicos y de laboratorio obtenidos en el transcurso del estudio.

Líneas de tiempo de estudio:

• Período de selección - hasta 30 días
• Período de tratamiento - dosificación de 14 días (Día 1-14)
• 2 hospitalizaciones: Día 1-3, Día 13-15
• 28 muestras PK en plasma: Día 1 - predosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 horas Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13 - antes de la dosificación Día 14 (condición de alimentación) - antes de la dosificación, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12h Día 16, Día 23, Día 30, Día 37, Día 44 PK en glóbulos - Día 1 (predosis, 4h, 8h), Día 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
• Período de seguimiento post tratamiento 30 días.