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Eine klinische Phase-II-Studie mit Hydronidon-Kapseln (F351) bei Patienten mit Leberfibrose, die durch chronische HBV-Hepatitis induziert wurde (HBV)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Genomics, Inc.

Randomisierte und doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit Hydronidon-Kapseln (F351) bei Patienten mit durch HBV-chronischer Hepatitis induzierter Leberfibrose

Untersuchung der wirksamen Dosis und Sicherheit der Wirkung von Hydronidon und Entecavir auf die Leberfibrose bei chronischer viraler Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Beobachtungsindizes:

Der Ishak-Score der Leberfibrose nach der Behandlung nimmt im Vergleich zu dem vor der Behandlung um mindestens 1 ab.

Sekundäre Beobachtungsindizes:

  1. Negatives Konversionsverhältnis von HBV-DNA nach Behandlung (HBV-DNA < 1×103 Kopien/ml) und fallender Bereich.
  2. Der fallende Anteil des Fibrocan-Kpa-Werts nach der Behandlung im Vergleich zu dem vor der Behandlung.
  3. Der fallende Anteil, der um nicht weniger als 1 Stufe abnimmt, und progressionsfreie Fibrose nach der Behandlung im Vergleich zu der vor der Behandlung.
  4. Die Verbesserung von ALT der Leberfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, alle Geschlechter.
  2. Chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte, HBsAg-positiv ≧ sechs Monate.
  3. ALT<achtfache ULN (maximal).
  4. Signifikante Leberfibrose, bestätigt durch Leberbiopsie.
  5. HBeAg-positive Patienten, HBV-DNA > 2,0 × 104 IE/ml (Kopien/ml); HBeAg-negative Patienten，HBV-DNA>2,0×103 IE/ml (104 Kopien/ml).
  6. Die antivirale Therapie mit Interferon und/oder Nukleosidanaloga nicht akzeptiert.
  7. Keine entzündungshemmenden Medikamente zum Schutz der Leber innerhalb von 1 Monat vor der Auswahl eingenommen haben.
  8. Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung einer Anforderung der Einschlusskriterien.
  2. Innerhalb von 3 Monaten vor der Selektion massive Blutungen im Magen-Darm-Trakt erlitten haben
  3. TBiL> dreifache ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT ≤ 60 × 109/l
  6. PTA<50 %
  7. Offensichtliche raumfordernde Läsion in der Leber, wie durch B-Ultraschalluntersuchung gezeigt.
  8. Mit einer Pfortader ≧ 1,2 cm breit, wie durch B-Ultraschalluntersuchung gezeigt.
  9. BMI-Index > 30.
  10. Der Patient, der an Leberfunktionsdekompensation, Leberzirrhose und Leberneoplasmen litt.
  11. Der Patient mit alkoholischer, drogeninduzierter, erblicher, Immun- und anderer viraler und nicht-viraler chronischer Hepatitis.
  12. Der Patient mit Angiokarpie, Lungen-, Nieren-, Inkretions-, Nerven- und Blutsystemkrankheiten und Geisteskrankheiten.
  13. Der Patient mit aktivem Magengeschwür.
  14. Gestations- und stillende Frauen.
  15. Gegenstand ist der gesetzlich behinderte Mensch gemäß dem Gesetz der Volksrepublik China zum Schutz von Menschen mit Behinderungen, Ausgabe April 2008.
  16. Das Subjekt, das in den letzten 3 Monaten an anderen Drogentests teilgenommen hat.
  17. Der Patient, bei dem Verdacht auf schlechte Compliance besteht oder der Teilnahme am Test widerspricht.
  18. Der Patient, der von anderen Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydronidon (180 mg) & Entecavir & Placebo

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 2 Kapseln; bei gleichzeitiger Verabreichung einer Placebo-Kapsel dreimal täglich jeweils 2 Kapseln, dh die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt 180 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 3 Kapseln; bei gleichzeitiger Verabreichung einer Placebo-Kapsel dreimal täglich jeweils 1 Kapsel, dh die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt 270 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

Hydronidon-Kapsel 30 mg/Kapsel Hydronidon-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln; Die Tagesdosis des Prüfpräparats beträgt nämlich 360 mg.

Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Entecavir
Arzneimittel: Hydronidon
Die Prüfpräparate in den Testgruppen und der Kontrollgruppe werden 30 Minuten vor den Mahlzeiten für 52 aufeinanderfolgende Wochen oral eingenommen. Es gibt jeweils 60 Fälle in der Testgruppe I, II, III und der Kontrollgruppe, insgesamt 240 Fälle.
Andere Namen:
  • F351
Experimental: Entecavir & Placebo (360 mg)
Placebo-Kapsel 30 mg/Kapsel Placebo-Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln. Die Testgruppen und die Kontrollgruppe nehmen die Entecavir-Kapsel, die zur antiviralen Therapie oral eingenommen wird, einmal täglich zu je 0,5 mg auf nüchternen Magen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Leberfibrose bei chronischer Virushepatitis B
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Genomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNI-F351-201402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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