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Un ensayo clínico de fase II de cápsulas de hidronidona (F351) en pacientes con fibrosis hepática inducida por hepatitis crónica por VHB (HBV)

21 de junio de 2022 actualizado por: Shanghai Genomics, Inc.

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado y doble ciego, de cápsulas de hidronidona (F351) en pacientes con fibrosis hepática inducida por hepatitis crónica por VHB

Explorar la dosis efectiva y la seguridad del efecto de hidronidona y entecavir sobre la fibrosis hepática en la hepatitis viral crónica B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Índices de observación primarios:

La puntuación Ishak de fibrosis hepática después del tratamiento disminuye en una proporción no inferior a 1 en comparación con la anterior al tratamiento.

Índices de observación secundarios:

  1. Relación de conversión negativa del ADN del VHB después del tratamiento (ADN del VHB <1 × 103 copias/mL) y rango descendente.
  2. La proporción descendente del valor de Fibrocan Kpa después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
  3. La proporción descendente que disminuye no menos de 1 nivel y fibrosis libre de progresión después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
  4. La mejora de la ALT de la función hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años, todos los géneros.
  2. Historia de hepatitis B crónica, HBsAg positivo≧seis meses.
  3. ALT<ULN de ocho veces (máximo).
  4. Fibrosis hepática significativa confirmada por biopsia hepática.
  5. Pacientes HBeAg positivos, ADN del VHB >2,0×104 UI/ml (copias/ml); Pacientes HBeAg negativos, ADN del VHB >2,0×103 UI/mL (104 copias/mL).
  6. No haber aceptado la terapia antiviral con interferón y/o análogo de nucleósido.
  7. No haber tomado medicamentos antiinflamatorios para proteger el hígado dentro de 1 mes antes de la selección.
  8. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir con alguno de los requisitos de los criterios de inclusión.
  2. Haber sufrido una hemorragia masiva del tracto gastrointestinal dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  3. TBiL>triple ULN.
  4. AFP>100ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Tener una lesión ocupante de espacio evidente en el hígado como se muestra en el examen de ultrasonido B.
  8. Con una vena porta ≧1,2 cm de ancho como se muestra en el examen de ultrasonido B.
  9. Índice IMC>30.
  10. El paciente que sufría de descompensación de la función hepática cirrosis hepática y neoplasias hepáticas.
  11. El paciente con hepatitis crónica alcohólica, inducida por drogas, hereditaria, inmune y otras virales y no virales.
  12. El paciente con angiocarpia, pulmón, riñón, aumento, enfermedad del sistema nervioso y sanguíneo y enfermedad mental.
  13. El paciente con úlcera péptica activa.
  14. Mujeres gestantes y lactantes.
  15. El sujeto es la persona legalmente discapacitada según la Ley de la República Popular China sobre la Protección de las Personas Discapacitadas de la edición de abril de 2008.
  16. El sujeto que participó en otras pruebas de drogas en los últimos 3 meses.
  17. El paciente del que se sospecha un cumplimiento deficiente o no está de acuerdo en participar en la prueba.
  18. El paciente que es considerado por otros investigadores no apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidronidona (180 mg) y Entecavir y Placebo

cápsula de hidronidona 30 mg/cápsula cápsula de hidronidona, tres veces al día, 2 cápsulas cada vez; con la administración conjunta de una cápsula de placebo, tres veces al día, 2 cápsulas cada vez, es decir, la dosis diaria del producto en investigación es de 180 mg.

Los grupos de prueba y el grupo de control toman la cápsula de entecavir que se toma por vía oral para la terapia antiviral, una vez al día, 0,5 mg cada vez, administración oral con el estómago vacío.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Hidronidona
Los productos en investigación de los grupos de prueba y de control se tomarán por vía oral 30 minutos antes de las comidas durante 52 semanas continuas. Hay respectivamente 60 casos en el grupo de prueba I, II, III y el grupo de control, en total 240 casos.
Otros nombres:
  • F351
Experimental: Hidronidona (270 mg) y Entecavir y Placebo

cápsula de hidronidona 30 mg/cápsula cápsula de hidronidona, tres veces al día, 3 cápsulas cada vez; con la administración conjunta de una cápsula de placebo, tres veces al día, 1 cápsula cada vez, es decir, la dosis diaria del producto en investigación es de 270 mg.

Los grupos de prueba y el grupo de control toman la cápsula de entecavir que se toma por vía oral para la terapia antiviral, una vez al día, 0,5 mg cada vez, administración oral con el estómago vacío.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Hidronidona
Los productos en investigación de los grupos de prueba y de control se tomarán por vía oral 30 minutos antes de las comidas durante 52 semanas continuas. Hay respectivamente 60 casos en el grupo de prueba I, II, III y el grupo de control, en total 240 casos.
Otros nombres:
  • F351
Experimental: Hidronidona (360 mg) y entecavir

cápsula de hidronidona 30 mg/cápsula cápsula de hidronidona, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez; es decir, la dosis diaria del producto en investigación es de 360 ​​mg.

Los grupos de prueba y el grupo de control toman la cápsula de entecavir que se toma por vía oral para la terapia antiviral, una vez al día, 0,5 mg cada vez, administración oral con el estómago vacío.
Droga: Entecavir
Droga: Hidronidona
Los productos en investigación de los grupos de prueba y de control se tomarán por vía oral 30 minutos antes de las comidas durante 52 semanas continuas. Hay respectivamente 60 casos en el grupo de prueba I, II, III y el grupo de control, en total 240 casos.
Otros nombres:
  • F351
Experimental: Entecavir y placebo (360 mg)
cápsula de placebo 30 mg/cápsula cápsula de placebo, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez. Los grupos de prueba y el grupo de control toman la cápsula de entecavir que se toma por vía oral para la terapia antiviral, una vez al día, 0,5 mg cada vez, administración oral con el estómago vacío.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la fibrosis hepática en la hepatitis B crónica viral
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Genomics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

25 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNI-F351-201402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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