Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II kapsułek hydronidonu (F351) u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby wywołanym przez przewlekłe zapalenie wątroby HBV (HBV)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Genomics, Inc.

Randomizowane i podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II hydronidonu w kapsułkach (F351) u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby wywołanym przez przewlekłe zapalenie wątroby HBV

Zbadanie skutecznej dawki i bezpieczeństwa wpływu hydronidonu i entekawiru na zwłóknienie wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe wskaźniki obserwacji:

Zwłóknienie wątroby w skali Ishaka po leczeniu zmniejsza się w proporcji nie mniejszej niż 1 w porównaniu z przed leczeniem.

Wtórne wskaźniki obserwacji:

  1. Ujemny współczynnik konwersji DNA HBV po leczeniu (DNA HBV <1×103 kopii/mL) i zakres opadania.
  2. Spadająca proporcja wartości Fibrocan Kpa po leczeniu w porównaniu z wartością przed leczeniem.
  3. Spadający odsetek zmniejszający się o co najmniej 1 poziom i wolne od progresji zwłóknienie po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem.
  4. Poprawa ALT funkcji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, wszystkie płcie.
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B w wywiadzie, HBsAg dodatni ≧6 miesięcy.
  3. AlAT <ośmiokrotna GGN (maksymalna).
  4. Znaczące zwłóknienie wątroby potwierdzone biopsją wątroby.
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBeAg, HBV DNA >2,0×104 j.m./ml (kopie/ml); Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, DNA HBV >2,0 × 103 j.m./ml (104 kopii/ml).
  6. Nie zaakceptowanie terapii przeciwwirusowej interferonem i/lub analogiem nukleozydu.
  7. Nie przyjmowanie leków przeciwzapalnych chroniących wątrobę w ciągu 1 miesiąca przed selekcją.
  8. Zdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
  2. Po masywnym krwotoku z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed selekcją
  3. TBiL > trzykrotna GGN.
  4. AFP>100ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Wyraźna zmiana zajmująca przestrzeń w wątrobie, wykazana w badaniu ultrasonograficznym B.
  8. Z żyłą wrotną o szerokości ≧ 1,2 cm, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym B.
  9. wskaźnik BMI >30.
  10. Pacjent z dekompensacją funkcji wątroby, marskością wątroby i nowotworami wątroby.
  11. Pacjent z alkoholowym, polekowym, dziedzicznym, immunologicznym oraz innym wirusowym i niewirusowym przewlekłym zapaleniem wątroby.
  12. Chory z angiokarpią, chorobami płuc, nerek, narośli, nerwów i układu krwionośnego oraz chorobami psychicznymi.
  13. Pacjent z czynnym wrzodem trawiennym.
  14. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  15. Podmiotem jest osoba niepełnosprawna prawnie w rozumieniu Ustawy Chińskiej Republiki Ludowej o ochronie osób niepełnosprawnych z kwietnia 2008 roku.
  16. Osoba, która brała udział w innych testach narkotykowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  17. Pacjent, u którego podejrzewa się słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich lub nie wyraża zgody na udział w teście.
  18. Pacjent, który został uznany przez innych badaczy za nienadający się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydronidon (180 mg) i entekawir i placebo

kapsułka hydronidonu 30 mg/kapsułkę kapsułka hydronidonu, trzy razy dziennie, każdorazowo po 2 kapsułki; przy jednoczesnym podawaniu kapsułki placebo trzy razy dziennie po 2 kapsułki, czyli dzienna dawka badanego produktu wynosi 180mg.

Grupy badane i grupa kontrolna przyjmują kapsułkę entekawiru, która jest przyjmowana doustnie w terapii przeciwwirusowej, raz dziennie, każdorazowo po 0,5 mg, podawana doustnie na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: Entekawir
Lek: Hydronidon
Badane produkty w grupie badanej i grupie kontrolnej należy przyjmować doustnie 30 minut przed posiłkiem przez 52 kolejne tygodnie. W grupie testowej I, II, III iw grupie kontrolnej jest odpowiednio 60 przypadków, łącznie 240 przypadków.
Inne nazwy:
  • F351
Eksperymentalny: Hydronidon (270 mg) i entekawir i placebo

kapsułka hydronidonu 30 mg/kapsułkę kapsułka hydronidonu, trzy razy dziennie, każdorazowo po 3 kapsułki; przy jednoczesnym podawaniu kapsułki placebo trzy razy dziennie po 1 kapsułce, czyli dzienna dawka badanego produktu wynosi 270mg.

Grupy badane i grupa kontrolna przyjmują kapsułkę entekawiru, która jest przyjmowana doustnie w terapii przeciwwirusowej, raz dziennie, każdorazowo po 0,5 mg, podawana doustnie na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: Entekawir
Lek: Hydronidon
Badane produkty w grupie badanej i grupie kontrolnej należy przyjmować doustnie 30 minut przed posiłkiem przez 52 kolejne tygodnie. W grupie testowej I, II, III iw grupie kontrolnej jest odpowiednio 60 przypadków, łącznie 240 przypadków.
Inne nazwy:
  • F351
Eksperymentalny: Hydronidon (360 mg) i entekawir

kapsułka hydronidonu 30 mg/kapsułkę kapsułka hydronidonu, trzy razy dziennie, każdorazowo po 4 kapsułki; mianowicie dzienna dawka badanego produktu wynosi 360 mg.

Grupy badane i grupa kontrolna przyjmują kapsułkę entekawiru, która jest przyjmowana doustnie w terapii przeciwwirusowej, raz dziennie, każdorazowo po 0,5 mg, podawana doustnie na pusty żołądek.
Lek: Entekawir
Lek: Hydronidon
Badane produkty w grupie badanej i grupie kontrolnej należy przyjmować doustnie 30 minut przed posiłkiem przez 52 kolejne tygodnie. W grupie testowej I, II, III iw grupie kontrolnej jest odpowiednio 60 przypadków, łącznie 240 przypadków.
Inne nazwy:
  • F351
Eksperymentalny: Entekawir i Placebo (360 mg)
kapsułka placebo 30 mg/kapsułkę kapsułka placebo, trzy razy dziennie, każdorazowo po 4 kapsułki. Grupy badane i grupa kontrolna przyjmują kapsułkę entekawiru, która jest przyjmowana doustnie w terapii przeciwwirusowej, raz dziennie, każdorazowo po 0,5 mg, podawana doustnie na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: Entekawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w zwłóknieniu wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Genomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNI-F351-201402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj