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HBV 만성간염에 의해 유발된 간섬유화 환자에서 Hydronidone Capsules(F351)의 임상 2상 (HBV)

2022년 6월 21일 업데이트: Shanghai Genomics, Inc.

HBV 만성간염에 의해 유발된 간섬유화 환자에서 Hydronidone Capsules(F351)의 무작위 이중맹검 2상 임상시험

만성 바이러스성 B형 간염에서 간 섬유증에 대한 하이드로니돈 및 엔테카비르의 효과의 유효 용량 및 안전성을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 관찰 지표:

치료 후 간 섬유증 Ishak 점수는 치료 전과 비교하여 1 이상의 비율로 감소합니다.

2차 관찰 지표:

  1. 치료 후 HBV DNA의 음성 전환율(HBV DNA<1×103copies/mL) 및 하강 범위.
  2. 치료 전과 비교하여 치료 후 Fibrocan Kpa 값이 떨어지는 비율.
  3. 치료 전과 비교하여 치료 후 1단계 이상 감소하는 비율 및 무진행 섬유증.
  4. 간기능의 ALT 개선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세, 모든 성별.
  2. 만성 B형 간염 병력, HBsAg 양성 ≥ 6개월.
  3. ALT<8배 ULN(최대).
  4. 간 생검으로 확인된 유의한 간 섬유증.
  5. HBeAg 양성 환자, HBV DNA>2.0×104 IU/mL(카피/mL); HBeAg 음성 환자，HBV DNA>2.0×103 IU/mL(104카피/mL).
  6. 인터페론 및/또는 뉴클레오시드 유사체를 사용한 항바이러스 요법을 수락하지 않은 경우.
  7. 선발 전 1개월 이내에 간 보호를 위한 항염증제를 복용하지 않은 자.
  8. 연구 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준 중 하나의 요구 사항을 충족하지 못합니다.
  2. 선발 전 3개월 이내에 위장관의 대량출혈을 앓은 자
  3. TBiL>3중 ULN.
  4. AFP>100ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. B초음파검사상 간장에 명백한 공간점유병변이 있음.
  8. B 초음파 검사에서 나타난 바와 같이 ≥1.2cm 너비의 문맥이 있음.
  9. BMI 지수>30.
  10. 간기능 대상부전 간경변증 및 간종양을 앓고 있는 환자.
  11. 알코올성, 약물 유발성, 유전성, 면역성 및 기타 바이러스성 및 비바이러스성 만성 간염 환자.
  12. angiocarpy, 폐, 신장, 증가, 신경 및 혈액 시스템 질환 및 정신 질환을 가진 환자.
  13. 활동성 소화성 궤양 환자.
  14. 임신 및 모유 수유 여성.
  15. 대상은 2008년 4월 장애인 보호에 관한 중화인민공화국 법률에 따른 법적 장애인입니다.
  16. 최근 3개월 이내에 다른 약물 검사에 참여한 피험자.
  17. 순응도가 낮은 것으로 의심되거나 검사 참여를 거부하는 환자.
  18. 다른 연구자에 의해 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로니돈(180mg) & 엔테카비르 & 위약

하이드로니돈 캡슐 30mg/캡슐 하이드로니돈 캡슐, 1일 3회, 매회 2캡슐; 위약 캡슐과 함께 1일 3회, 1회 2캡슐, 즉 연구 제품의 1일 용량은 180mg입니다.

시험군과 대조군은 항바이러스 치료를 위해 경구 복용하는 엔테카비르 캡슐을 1일 1회 0.5mg씩 공복에 경구 투여하였다.
의약품: 위약
의약품: 엔테카비르
의약품: 하이드로니돈
시험군 및 대조군의 시험약은 연속 52주 동안 식전 30분에 경구 복용한다. 실험군 I, II, III와 대조군에 각각 60건, 총 240건이 있다.
다른 이름들:
  • F351
실험적: 하이드로니돈(270mg) & 엔테카비르 & 위약

하이드로니돈 캡슐 30mg/캡슐 하이드로니돈 캡슐, 1일 3회, 매번 3캡슐; 위약 캡슐과 함께 1일 3회, 1회 1캡슐, 즉 연구 제품의 1일 용량은 270mg입니다.

시험군과 대조군은 항바이러스 치료를 위해 경구 복용하는 엔테카비르 캡슐을 1일 1회 0.5mg씩 공복에 경구 투여하였다.
의약품: 위약
의약품: 엔테카비르
의약품: 하이드로니돈
시험군 및 대조군의 시험약은 연속 52주 동안 식전 30분에 경구 복용한다. 실험군 I, II, III와 대조군에 각각 60건, 총 240건이 있다.
다른 이름들:
  • F351
실험적: 하이드로니돈(360mg) & 엔테카비르

하이드로니돈 캡슐 30mg/캡슐 하이드로니돈 캡슐, 1일 3회, 매번 4캡슐; 즉, 연구 제품의 일일 용량은 360mg입니다.

시험군과 대조군은 항바이러스 치료를 위해 경구 복용하는 엔테카비르 캡슐을 1일 1회 0.5mg씩 공복에 경구 투여하였다.
의약품: 엔테카비르
의약품: 하이드로니돈
시험군 및 대조군의 시험약은 연속 52주 동안 식전 30분에 경구 복용한다. 실험군 I, II, III와 대조군에 각각 60건, 총 240건이 있다.
다른 이름들:
  • F351
실험적: 엔테카비르 & 위약(360mg)
위약 캡슐 30mg/캡슐 위약 캡슐, 1일 3회, 매회 4캡슐. 시험군과 대조군은 항바이러스 치료를 위해 경구 복용하는 엔테카비르 캡슐을 1일 1회 0.5mg씩 공복에 경구 투여하였다.
의약품: 위약
의약품: 엔테카비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 바이러스성 B형 간염에서 간섬유화의 변화
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Genomics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNI-F351-201402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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