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HBV慢性肝炎によって誘発された肝線維症患者におけるヒドロニドンカプセル(F351)の第II相臨床試験 (HBV)

2022年6月21日 更新者：Shanghai Genomics, Inc.

HBV慢性肝炎によって誘発された肝線維症患者におけるヒドロニドンカプセル（F351）の無作為二重盲検第II相臨床試験

慢性ウイルス性B型肝炎の肝線維症に対するヒドロニドンとエンテカビルの効果の有効量と安全性を調査する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次観測指数:

肝線維症 治療後のIshakスコアは、治療前に比べて1以上の割合で減少します。

二次観測指標 :

  1. 処理後の HBV DNA の負の変換率 (HBV DNA < 1×103 コピー/mL) および下降範囲。
  2. 治療前と比較した治療後のフィブロカンKpa値の低下率。
  3. 治療前と比較して、治療後に線維化が1レベル以上減少し、無増悪線維化が減少する割合。
  4. 肝機能のALTの改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ～ 65 歳、すべての性別。
  2. B型慢性肝炎の既往歴あり、HBs抗原陽性≧6ヶ月。
  3. ALT<8倍ULN（最大）。
  4. -肝生検によって確認された重大な肝線維症。
  5. HBeAg陽性患者、HBV DNA>2.0×104 IU/mL (コピー/mL); HBeAg陰性患者，HBV DNA>2.0×103 IU/mL (104 コピー/mL)。
  6. -インターフェロンおよび/またはヌクレオシドアナログによる抗ウイルス療法を受け入れていない。
  7. -選択前1か月以内に肝臓を保護するための抗炎症薬を服用していない。
  8. -研究前にインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。

除外基準:

  1. 包含基準のいずれかの要件を満たさない。
  2. 選択前3ヶ月以内に消化管の大量出血を起こしたことがある
  3. TBiL>3 倍の ULN。
  4. AFP>100ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. B超音波検査で示されるように、肝臓に明らかな空間占有病変がある。
  8. B超音波検査で示されるように、幅≧1.2cmの門脈を有する。
  9. BMI指数>30。
  10. 肝機能不全の代償性肝硬変および肝腫瘍を患った患者。
  11. アルコール性、薬物誘発性、遺伝性、免疫性およびその他のウイルス性および非ウイルス性慢性肝炎の患者。
  12. 血管形成、肺、腎臓、内分泌、神経および血液系疾患および精神疾患を有する患者。
  13. 活動性消化性潰瘍の患者。
  14. 妊娠中および授乳中の女性。
  15. 対象は、2008 年 4 月版の中華人民共和国障害者保護法による法定障害者です。
  16. -最近3か月以内に他の薬物検査に参加した被験者。
  17. コンプライアンス不良が疑われる患者、または検査への参加に同意しない患者。
  18. -他の研究者によって研究への参加に適していないと見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロニドン(180mg) & エンテカビル & プラセボ

ヒドロニドン カプセル 30mg/カプセル ヒドロニドン カプセル、1 日 3 回、毎回 2 カプセル。プラセボ カプセルを併用した場合、1 日 3 回、1 回 2 カプセル、つまり治験薬の 1 日投与量は 180 mg です。

試験群および対照群は、抗ウイルス療法のために経口摂取されるエンテカビルカプセルを、1日1回、1回0.5mg、空腹時に経口投与する。
薬：プラセボ
薬：エンテカビル
薬：ヒドロニドン
試験群及び対照群の治験薬は、52 週間連続して食事の 30 分前に経口摂取する。 試験群 I、II、III と対照群にそれぞれ 60 例、合計 240 例あります。
他の名前：
  • F351
実験的：ヒドロニドン(270mg) & エンテカビル & プラセボ

ヒドロニドン カプセル 30mg/カプセル ヒドロニドン カプセル、1 日 3 回、毎回 3 カプセル。プラセボ カプセルを併用した場合、1 日 3 回、1 回 1 カプセル、つまり治験薬の 1 日投与量は 270 mg です。

試験群および対照群は、抗ウイルス療法のために経口摂取されるエンテカビルカプセルを、1日1回、1回0.5mg、空腹時に経口投与する。
薬：プラセボ
薬：エンテカビル
薬：ヒドロニドン
試験群及び対照群の治験薬は、52 週間連続して食事の 30 分前に経口摂取する。 試験群 I、II、III と対照群にそれぞれ 60 例、合計 240 例あります。
他の名前：
  • F351
実験的：ヒドロニドン(360mg) & エンテカビル

ヒドロニドン カプセル 30mg/カプセル ヒドロニドン カプセル、1 日 3 回、毎回 4 カプセル。すなわち、治験薬の1日量は360mgです。

試験群および対照群は、抗ウイルス療法のために経口摂取されるエンテカビルカプセルを、1日1回、1回0.5mg、空腹時に経口投与する。
薬：エンテカビル
薬：ヒドロニドン
試験群及び対照群の治験薬は、52 週間連続して食事の 30 分前に経口摂取する。 試験群 I、II、III と対照群にそれぞれ 60 例、合計 240 例あります。
他の名前：
  • F351
実験的：エンテカビル & プラセボ (360mg)
プラセボ カプセル 30mg/カプセル プラセボ カプセル、1 日 3 回、1 回 4 カプセル。 試験群および対照群は、抗ウイルス療法のために経口摂取されるエンテカビルカプセルを、1日1回、1回0.5mg、空腹時に経口投与する。
薬：プラセボ
薬：エンテカビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
B型慢性ウイルス性肝炎における肝線維化の変化
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Genomics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lungen Lu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者：Jun Cheng、Beijing Ditan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月25日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNI-F351-201402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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