Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av hydronidonkapsler (F351) hos pasienter med leverfibrose indusert av HBV kronisk hepatitt (HBV)

21. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Genomics, Inc.

Randomed og dobbeltblindet fase II klinisk studie av hydronidonkapsler (F351) hos pasienter med leverfibrose indusert av HBV kronisk hepatitt

For å utforske den effektive dosen og sikkerheten til effekten av hydronidon og entecavir på leverfibrose ved kronisk viral hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære observasjonsindekser:

Leverfibrose Ishak-score etter behandling reduseres med andelen ikke mindre enn 1 sammenlignet med før behandling.

Sekundære observasjonsindekser:

  1. Negativt konverteringsforhold av HBV-DNA etter behandling (HBV-DNA<1×103kopier/mL) og fallområde.
  2. Den fallende andelen av Fibrocan Kpa-verdi etter behandling sammenlignet med den før behandling.
  3. Den fallende andelen som synker ikke mindre enn 1 nivå og progresjonsfri fibrose etter behandling sammenlignet med den før behandling.
  4. Forbedringen av ALT av leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år, alle kjønn.
  2. Anamnese med kronisk hepatitt B, HBsAg-positiv≧seks måneder.
  3. ALT<åtte ganger ULN (maksimum).
  4. Betydelig leverfibrose bekreftet ved leverbiopsi.
  5. HBeAg positive pasienter, HBV DNA>2,0×104 IE/ml (kopier/ml); HBeAg-negative pasienter，HBV DNA>2,0×103 IE/ml (104 kopier/ml).
  6. Har ikke akseptert den antivirale behandlingen med interferon og/eller nukleosidanalog.
  7. Har ikke tatt anti-inflammatoriske legemidler for å beskytte leveren innen 1 måned før valg.
  8. I stand til å forstå og signere det informerte samtykket før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke oppfyller noen av kravene i inklusjonskriteriene.
  2. Etter å ha lidd av massiv blødning i mage-tarmkanalen innen 3 måneder før seleksjon
  3. TBiL>tre ganger ULN.
  4. AFP>100 ug/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA <50 %
  7. Å ha åpenbar plassopptakende lesjon i leveren som vist ved B-ultralydundersøkelse.
  8. Med en portvene ≧1,2 cm bred som vist ved B-ultralydundersøkelse.
  9. BMI-indeks >30.
  10. Pasienten som led av leverfunksjonsdekompensasjon levercirrhose og leverneoplasmer.
  11. Pasienten med alkoholisk, medikamentindusert, arvelig, immun og annen viral og ikke-viral kronisk hepatitt.
  12. Pasienten med angiokarpi, lunge, nyre, inkresjon, nerve- og blodsystemsykdom og psykisk sykdom.
  13. Pasienten med aktivt magesår.
  14. Svangerskaps- og ammende kvinner.
  15. Emnet er den juridiske funksjonshemmede i henhold til loven i Folkerepublikken Kina om beskyttelse av funksjonshemmede i april 2008-utgaven.
  16. Forsøkspersonen som deltok i andre rustester i løpet av de siste 3 månedene.
  17. Pasienten som mistenkes med dårlig etterlevelse eller er uenig i å delta i testen.
  18. Pasienten som av andre etterforskere vurderes ikke å være egnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydronidon (180mg) & Entecavir & Placebo

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre ganger daglig, 2 kapsler hver gang; med samtidig administrering av placebokapsel, tre ganger daglig, 2 kapsler hver gang, nemlig den daglige dosen av forsøksproduktet er 180 mg.

Testgruppene og kontrollgruppen tar entecavirkapselen som tas oralt for antiviral terapi, én gang daglig, 0,5 mg hver gang, oral administrering på tom mage.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Entecavir
Legemiddel: Hydronidon
Undersøkelsesproduktene i testgruppene og kontrollgruppen skal tas oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhengende uker. Det er henholdsvis 60 tilfeller i testgruppe I, II, III og kontrollgruppen, totalt 240 tilfeller.
Andre navn:
  • F351
Eksperimentell: Hydronidon (270mg) & Entecavir & Placebo

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre ganger daglig, 3 kapsler hver gang; med samtidig administrering av placebokapsel, tre ganger daglig, 1 kapsel hver gang, nemlig den daglige dosen av forsøksproduktet er 270 mg.

Testgruppene og kontrollgruppen tar entecavirkapselen som tas oralt for antiviral terapi, én gang daglig, 0,5 mg hver gang, oral administrering på tom mage.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Entecavir
Legemiddel: Hydronidon
Undersøkelsesproduktene i testgruppene og kontrollgruppen skal tas oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhengende uker. Det er henholdsvis 60 tilfeller i testgruppe I, II, III og kontrollgruppen, totalt 240 tilfeller.
Andre navn:
  • F351
Eksperimentell: Hydronidon (360 mg) og Entecavir

hydronidon kapsel 30mg/kapsel hydronidon kapsel, tre ganger daglig, 4 kapsler hver gang; nemlig den daglige dosen av undersøkelsesproduktet er 360 mg.

Testgruppene og kontrollgruppen tar entecavirkapselen som tas oralt for antiviral terapi, én gang daglig, 0,5 mg hver gang, oral administrering på tom mage.
Legemiddel: Entecavir
Legemiddel: Hydronidon
Undersøkelsesproduktene i testgruppene og kontrollgruppen skal tas oralt 30 minutter før måltider i 52 sammenhengende uker. Det er henholdsvis 60 tilfeller i testgruppe I, II, III og kontrollgruppen, totalt 240 tilfeller.
Andre navn:
  • F351
Eksperimentell: Entecavir og placebo (360mg)
placebo kapsel 30mg/kapsel placebo kapsel, tre ganger daglig, 4 kapsler hver gang. Testgruppene og kontrollgruppen tar entecavirkapselen som tas oralt for antiviral terapi, én gang daglig, 0,5 mg hver gang, oral administrering på tom mage.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Entecavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i leverfibrose ved kronisk viral hepatitt B
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Genomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNI-F351-201402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere