氢奈酮胶囊（F351）治疗HBV慢性肝炎肝纤维化的II期临床试验 (HBV)

纳入标准：

1. 18-65岁，所有性别。
2. 慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月。
3. ALT <八倍 ULN（最大值）。
4. 肝活检证实有明显肝纤维化。
5. HBeAg阳性患者，HBV DNA>2.0×104 IU/mL（份数/mL）； HBeAg阴性患者，HBV DNA>2.0×103 IU/mL（104 份/mL）。
6. 未接受干扰素和/或核苷类似物的抗病毒治疗。
7. 入选前1个月内未服用过抗炎保肝药物。
8. 能够在研究前理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 未能满足纳入标准的任何一项要求。
2. 入选前3个月内胃肠道大出血
3. TBiL > 三倍 ULN。
4. 法新社>100 微克/升
5. 血小板≤60×109/L
6. PTA<50%
7. B超检查显示肝脏有明显占位性病变。
8. B超显示门静脉≥1.2cm宽。
9. BMI指数>30。
10. 患有肝功能失代偿性肝硬化和肝肿瘤的患者。
11. 酒精性、药物性、遗传性、免疫性及其他病毒性和非病毒性慢性肝炎患者。
12. 结实、肺、肾、内分泌、神经和血液系统疾病及精神疾病患者。
13. 患有活动性消化性溃疡的患者。
14. 妊娠期和哺乳期妇女。
15. 主体为2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》规定的法定残疾人。
16. 受试者最近3个月内参加过其他药检。
17. 疑似依从性差或不同意参加试验的患者。
18. 被其他研究者认为不适合参加研究的患者。