Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus hydronidonikapseleilla (F351) potilailla, joilla on kroonisen HBV-hepatiitin aiheuttama maksafibroosi (HBV)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Genomics, Inc.

Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen koe hydronidonikapseleilla (F351) potilailla, joilla on kroonisen HBV-hepatiitin aiheuttama maksafibroosi

Selvittää hydronidonin ja entekaviirin tehokkaan annoksen ja turvallisuuden maksafibroosiin kroonisessa virushepatiitti B:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset havaintoindeksit:

Maksafibroosi Ishak-pistemäärä hoidon jälkeen laskee vähintään 1 prosentilla verrattuna ennen hoitoa saatuun arvoon.

Toissijaiset havaintoindeksit:

  1. HBV DNA:n negatiivinen konversiosuhde käsittelyn jälkeen (HBV DNA < 1 × 103 kopiota/ml) ja putoamisalue.
  2. Fibrocan Kpa -arvon laskeva osuus hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
  3. Laskuosuus, joka laskee vähintään 1 tason ja etenemätön fibroosi hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
  4. Maksan toiminnan ALAT-arvon paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65, kaikki sukupuolet.
  2. Krooninen hepatiitti B, HBsAg-positiivinen ≧ kuusi kuukautta.
  3. ALT<kahdeksankertainen ULN (maksimi).
  4. Merkittävä maksafibroosi vahvistettu maksabiopsialla.
  5. HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA > 2,0 × 104 IU/ml (kopioita/ml); HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA > 2,0 × 103 IU/ml (104 kopiota/ml).
  6. Koska hän ei ole hyväksynyt antiviraalista hoitoa interferonilla ja/tai nukleosidianalogilla.
  7. Et ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä maksan suojaamiseksi kuukauden aikana ennen valintaa.
  8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä yhtäkään sisällyttämiskriteerien vaatimusta.
  2. Kärsinyt massiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta 3 kuukauden sisällä ennen valintaa
  3. TBiL> kolminkertainen ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA < 50 %
  7. Maksassa on ilmeinen tilaa vievä vaurio, kuten B-ultraäänitutkimus osoittaa.
  8. Porttilaskimolla ≧ 1,2 cm leveä, kuten B-ultraäänitutkimus osoittaa.
  9. BMI-indeksi >30.
  10. Potilas, joka kärsi maksan toiminnan dekompensaatiosta, maksakirroosista ja maksakasvaimista.
  11. Potilas, jolla on alkoholin aiheuttama, lääkkeiden aiheuttama, perinnöllinen, immuuni- tai muu virusperäinen ja ei-virusperäinen krooninen hepatiitti.
  12. Potilas, jolla on angiokarpia, keuhkojen, munuaisten, inkretion, hermo- ja verisuonitauti sekä mielisairaus.
  13. Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haava.
  14. Raskausajan ja imettävät naiset.
  15. Aiheena on Kiinan kansantasavallan vammaisten suojelua koskevan lain, huhtikuun 2008 painoksen, mukaan laillinen vammainen.
  16. Koehenkilö, joka osallistui muihin huumetesteihin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  17. Potilas, jonka epäillään noudattavan huonosti tai joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
  18. Potilas, joka muiden tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydronidoni (180 mg) & Entekaviiri ja lumelääke

hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta; plasebokapselin samanaikaisen antamisen kanssa kolme kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta, eli tutkimustuotteen päiväannos on 180 mg.

Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Entekaviiri
Lääke: Hydronidoni
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan. Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
  • F351
Kokeellinen: Hydronidoni (270 mg) & Entekaviiri ja lumelääke

hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 3 kapselia joka kerta; plasebokapselin samanaikaisen antamisen yhteydessä, kolme kertaa päivässä, 1 kapseli joka kerta, eli tutkimustuotteen vuorokausiannos on 270 mg.

Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Entekaviiri
Lääke: Hydronidoni
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan. Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
  • F351
Kokeellinen: Hydronidoni (360 mg) & Entekaviiri

hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta; eli tutkimustuotteen vuorokausiannos on 360 mg.

Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan.
Lääke: Entekaviiri
Lääke: Hydronidoni
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan. Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
  • F351
Kokeellinen: Entekaviiri ja lumelääke (360 mg)
lumekapseli 30 mg/kapseli lumekapseli, kolme kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta. Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan.
Lääke: Plasebo
Lääke: Entekaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset maksafibroosissa kroonisessa virushepatiitti B:ssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Genomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNI-F351-201402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa