- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02499562
Vaiheen II kliininen tutkimus hydronidonikapseleilla (F351) potilailla, joilla on kroonisen HBV-hepatiitin aiheuttama maksafibroosi (HBV)
Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen koe hydronidonikapseleilla (F351) potilailla, joilla on kroonisen HBV-hepatiitin aiheuttama maksafibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset havaintoindeksit:
Maksafibroosi Ishak-pistemäärä hoidon jälkeen laskee vähintään 1 prosentilla verrattuna ennen hoitoa saatuun arvoon.
Toissijaiset havaintoindeksit:
- HBV DNA:n negatiivinen konversiosuhde käsittelyn jälkeen (HBV DNA < 1 × 103 kopiota/ml) ja putoamisalue.
- Fibrocan Kpa -arvon laskeva osuus hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
- Laskuosuus, joka laskee vähintään 1 tason ja etenemätön fibroosi hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
- Maksan toiminnan ALAT-arvon paraneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65, kaikki sukupuolet.
- Krooninen hepatiitti B, HBsAg-positiivinen ≧ kuusi kuukautta.
- ALT<kahdeksankertainen ULN (maksimi).
- Merkittävä maksafibroosi vahvistettu maksabiopsialla.
- HBeAg-positiiviset potilaat, HBV DNA > 2,0 × 104 IU/ml (kopioita/ml); HBeAg-negatiiviset potilaat, HBV DNA > 2,0 × 103 IU/ml (104 kopiota/ml).
- Koska hän ei ole hyväksynyt antiviraalista hoitoa interferonilla ja/tai nukleosidianalogilla.
- Et ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä maksan suojaamiseksi kuukauden aikana ennen valintaa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtäkään sisällyttämiskriteerien vaatimusta.
- Kärsinyt massiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta 3 kuukauden sisällä ennen valintaa
- TBiL> kolminkertainen ULN.
- AFP > 100 ug/l
- PLT≦60×109/L
- PTA < 50 %
- Maksassa on ilmeinen tilaa vievä vaurio, kuten B-ultraäänitutkimus osoittaa.
- Porttilaskimolla ≧ 1,2 cm leveä, kuten B-ultraäänitutkimus osoittaa.
- BMI-indeksi >30.
- Potilas, joka kärsi maksan toiminnan dekompensaatiosta, maksakirroosista ja maksakasvaimista.
- Potilas, jolla on alkoholin aiheuttama, lääkkeiden aiheuttama, perinnöllinen, immuuni- tai muu virusperäinen ja ei-virusperäinen krooninen hepatiitti.
- Potilas, jolla on angiokarpia, keuhkojen, munuaisten, inkretion, hermo- ja verisuonitauti sekä mielisairaus.
- Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haava.
- Raskausajan ja imettävät naiset.
- Aiheena on Kiinan kansantasavallan vammaisten suojelua koskevan lain, huhtikuun 2008 painoksen, mukaan laillinen vammainen.
- Koehenkilö, joka osallistui muihin huumetesteihin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilas, jonka epäillään noudattavan huonosti tai joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas, joka muiden tutkijoiden mielestä ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hydronidoni (180 mg) & Entekaviiri ja lumelääke
hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta; plasebokapselin samanaikaisen antamisen kanssa kolme kertaa päivässä, 2 kapselia joka kerta, eli tutkimustuotteen päiväannos on 180 mg. Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan. |
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan.
Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hydronidoni (270 mg) & Entekaviiri ja lumelääke
hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 3 kapselia joka kerta; plasebokapselin samanaikaisen antamisen yhteydessä, kolme kertaa päivässä, 1 kapseli joka kerta, eli tutkimustuotteen vuorokausiannos on 270 mg. Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan. |
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan.
Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hydronidoni (360 mg) & Entekaviiri
hydronidonikapseli 30 mg/kapseli hydronidonikapseli, kolme kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta; eli tutkimustuotteen vuorokausiannos on 360 mg. Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan. |
Koeryhmien ja kontrolliryhmän tutkimustuotteet otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen ateriaa 52 yhtäjaksoisen viikon ajan.
Koeryhmässä I, II, III ja kontrolliryhmässä on vastaavasti 60 tapausta, yhteensä 240 tapausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Entekaviiri ja lumelääke (360 mg)
lumekapseli 30 mg/kapseli lumekapseli, kolme kertaa päivässä, 4 kapselia joka kerta.
Testiryhmät ja kontrolliryhmä ottavat entekaviirikapselin, joka otetaan suun kautta antiviraaliseen hoitoon, kerran päivässä, 0,5 mg joka kerta, suun kautta tyhjään mahaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset maksafibroosissa kroonisessa virushepatiitti B:ssä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNI-F351-201402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico