Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidronidon kapszulák (F351) II. fázisú klinikai vizsgálata HBV krónikus hepatitis által kiváltott májfibrózisban szenvedő betegeknél (HBV)

2022. június 21. frissítette: Shanghai Genomics, Inc.

Véletlenszerű és kettős vak II. fázisú klinikai vizsgálat hidronidon kapszulákkal (F351) HBV krónikus hepatitis által kiváltott májfibrózisban szenvedő betegeknél

A hidronidon és az entekavir hatásos dózisának és biztonságosságának feltárása a májfibrózisra krónikus vírusos hepatitis B-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges megfigyelési indexek:

A májfibrózis Ishak pontszáma a kezelés után legalább 1-gyel csökken a kezelés előtti értékhez képest.

Másodlagos megfigyelési indexek:

  1. A HBV DNS negatív konverziós aránya kezelés után (HBV DNS<1×103 kópia/ml) és esési tartomány.
  2. A Fibrocan Kpa érték csökkenő aránya a kezelés után a kezelés előttihez képest.
  3. A csökkenés aránya, amely legalább 1 szintnél csökken, és a progressziómentes fibrózis kezelés után a kezelés előttihez képest.
  4. A májfunkció ALT-értékének javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 évesek, minden nem.
  2. Krónikus hepatitis B, HBsAg pozitív ≧ hat hónap.
  3. ALT< nyolcszoros ULN (maximum).
  4. Májbiopsziával igazolt jelentős májfibrózis.
  5. HBeAg pozitív betegek, HBV DNS>2,0×104 IU/ml (másolat/ml); HBeAg negatív betegek: HBV DNS > 2,0 × 103 NE/ml (104 kópia/ml).
  6. Nem fogadta el az antivirális terápiát interferonnal és/vagy nukleozid analóggal.
  7. Miután a kiválasztás előtt 1 hónapon belül nem szedett gyulladáscsökkentő szereket a máj védelmére.
  8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételi kritériumok egyik követelményének sem teljesítése.
  2. A kiválasztás előtti 3 hónapon belül súlyos gyomor-bélrendszeri vérzést szenvedett
  3. TBiL>háromszoros ULN.
  4. AFP > 100 ug/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Nyilvánvaló, helyet foglaló májelváltozás, amint azt a B ultrahangvizsgálat mutatja.
  8. ≧1,2 cm széles portálvénával, amint azt a B ultrahangvizsgálat mutatja.
  9. BMI index >30.
  10. Az a beteg, aki májfunkció-dekompenzációban szenvedett májcirrhosisban és májdaganatokban.
  11. Alkoholos, kábítószer okozta, örökletes, immun- és egyéb vírusos és nem vírusos krónikus hepatitisben szenvedő beteg.
  12. Angiocarpiás, tüdő-, vese-, inkréciós, ideg- és vérrendszeri és mentális betegségben szenvedő beteg.
  13. Aktív peptikus fekélyben szenvedő beteg.
  14. Terhes és szoptató nők.
  15. Az alany a Kínai Népköztársaság fogyatékkal élők védelméről szóló törvényének 2008. áprilisi kiadása szerinti jogilag fogyatékos személy.
  16. Az az alany, aki az elmúlt 3 hónapban más drogteszteken vett részt.
  17. Az a beteg, akiről azt gyanítják, hogy nem felel meg, vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  18. Az a beteg, akit más vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidronidon (180 mg) és Entecavir és placebo

hidronidon kapszula 30 mg/kapszula hidronidon kapszula, naponta háromszor, minden alkalommal 2 kapszula; placebo kapszula egyidejű adásával naponta háromszor, minden alkalommal 2 kapszula, azaz a vizsgálati készítmény napi adagja 180mg.

A tesztcsoportok és a kontrollcsoport az entekavir kapszulát szájon át szedik vírusellenes terápia céljából, naponta egyszer, 0,5 mg-ot minden alkalommal, szájon át, éhgyomorra.
Drog: Placebo
Drog: Entecavir
Drog: Hidronidon
A vizsgálati készítményt a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban szájon át, étkezés előtt 30 perccel kell bevenni 52 héten keresztül. Az I., II., III. tesztcsoportban és a kontrollcsoportban 60 eset van, összesen 240 eset.
Más nevek:
  • F351
Kísérleti: Hidronidon (270 mg) és Entecavir és placebo

hidronidon kapszula 30 mg/kapszula hidronidon kapszula, naponta háromszor, minden alkalommal 3 kapszula; placebo kapszula egyidejű adásával naponta háromszor, minden alkalommal 1 kapszula, vagyis a vizsgálati készítmény napi adagja 270mg.

A tesztcsoportok és a kontrollcsoport az entekavir kapszulát szájon át szedik vírusellenes terápia céljából, naponta egyszer, 0,5 mg-ot minden alkalommal, szájon át, éhgyomorra.
Drog: Placebo
Drog: Entecavir
Drog: Hidronidon
A vizsgálati készítményt a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban szájon át, étkezés előtt 30 perccel kell bevenni 52 héten keresztül. Az I., II., III. tesztcsoportban és a kontrollcsoportban 60 eset van, összesen 240 eset.
Más nevek:
  • F351
Kísérleti: Hidronidon (360 mg) és Entecavir

hidronidon kapszula 30 mg/kapszula hidronidon kapszula, naponta háromszor, minden alkalommal 4 kapszula; vagyis a vizsgálati készítmény napi adagja 360mg.

A tesztcsoportok és a kontrollcsoport az entekavir kapszulát szájon át szedik vírusellenes terápia céljából, naponta egyszer, 0,5 mg-ot minden alkalommal, szájon át, éhgyomorra.
Drog: Entecavir
Drog: Hidronidon
A vizsgálati készítményt a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban szájon át, étkezés előtt 30 perccel kell bevenni 52 héten keresztül. Az I., II., III. tesztcsoportban és a kontrollcsoportban 60 eset van, összesen 240 eset.
Más nevek:
  • F351
Kísérleti: Entekavir és placebo (360 mg)
placebo kapszula 30 mg/kapszula placebo kapszula, naponta háromszor, minden alkalommal 4 kapszula. A tesztcsoportok és a kontrollcsoport az entekavir kapszulát szájon át szedik vírusellenes terápia céljából, naponta egyszer, 0,5 mg-ot minden alkalommal, szájon át, éhgyomorra.
Drog: Placebo
Drog: Entecavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a májfibrózisban krónikus vírusos hepatitis B-ben
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Genomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNI-F351-201402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel