Un essai clinique de phase II sur les capsules d'hydronidone (F351) chez des patients atteints de fibrose hépatique induite par l'hépatite chronique VHB (HBV)

Critère d'intégration:

1. Âgés de 18 à 65 ans, tous sexes confondus.
2. Antécédents d'hépatite B chronique, HBsAg positif≧six mois.
3. ALT<8 fois LSN (maximum).
4. Fibrose hépatique importante confirmée par biopsie hépatique.
5. Patients AgHBe positifs, ADN VHB>2,0×104 UI/mL (copies/mL); Patients AgHBe négatifs, ADN du VHB> 2,0 × 103 UI/mL (104copies/mL).
6. N'ayant pas accepté la thérapie antivirale avec interféron et/ou analogue nucléosidique.
7. N'ayant pas pris d'anti-inflammatoires pour protéger le foie dans le mois précédant la sélection.
8. Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Ne pas répondre à l'une des exigences des critères d'inclusion.
2. Avoir subi une hémorragie massive du tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédant la sélection
3. TBiL>LSN triple.
4. PFA>100 ug/L
5. PLT≦60×109/L
6. APT<50 %
7. Avoir une lésion évidente occupant de l'espace dans le foie, comme le montre l'examen échographique B.
8. Avec une veine porte ≧ 1,2 cm de large comme le montre l'examen échographique B.
9. Indice IMC>30.
10. Le patient qui souffrait de cirrhose hépatique décompensation de la fonction hépatique et des néoplasmes du foie.
11. Le patient atteint d'hépatite chronique alcoolique, d'origine médicamenteuse, héréditaire, immunitaire et d'autres maladies virales et non virales.
12. Le patient atteint d'angiocarpie, de poumon, de rein, d'incrétion, de maladie du système nerveux et sanguin et de maladie mentale.
13. Le patient avec un ulcère peptique actif.
14. Femmes en gestation et allaitantes.
15. Le sujet est la personne juridiquement handicapée conformément à la loi de la République populaire de Chine sur la protection des personnes handicapées de l'édition d'avril 2008.
16. Le sujet qui a participé à d'autres tests de dépistage de drogue au cours des 3 derniers mois.
17. Le patient qui est soupçonné d'une mauvaise observance ou qui refuse de participer au test.
18. Le patient qui est considéré par d'autres investigateurs comme n'étant pas apte à participer à l'étude.