En klinisk fas II-prövning av hydronidonkapslar (F351) hos patienter med leverfibros inducerad av HBV kronisk hepatit (HBV)

Inklusionskriterier:

1. 18-65 år, alla kön.
2. Historik med kronisk hepatit B, HBsAg-positiv≧ sex månader.
3. ALT<åttafaldigt ULN (max).
4. Signifikant leverfibros bekräftad av leverbiopsi.
5. HBeAg-positiva patienter, HBV-DNA>2,0×104 IU/ml (kopior/ml); HBeAg-negativa patienter，HBV-DNA>2,0×103 IE/ml (104 kopior/ml).
6. Har inte accepterat den antivirala behandlingen med interferon och/eller nukleosidanalog.
7. Att inte ha tagit antiinflammatoriska läkemedel för att skydda levern inom 1 månad före urval.
8. Kan förstå och underteckna det informerade samtycket före studien.

Exklusions kriterier:

1. Att inte uppfylla något av kraven i inklusionskriterierna.
2. Efter att ha drabbats av massiv blödning i mag-tarmkanalen inom 3 månader innan urvalet
3. TBiL>trefaldig ULN.
4. AFP>100 ug/L
5. PLT≦60×109/L
6. PTA <50 %
7. Har uppenbar utrymmesupptagande lesion i levern, vilket framgår av B ultraljudsundersökning.
8. Med en portalven ≧1,2 cm bred enligt B ultraljudsundersökning.
9. BMI-index >30.
10. Patienten som led av leverfunktionsdekompensation levercirros och leverneoplasmer.
11. Patienten med alkoholisk, droginducerad, ärftlig, immun och annan viral och icke-viral kronisk hepatit.
12. Patienten med angiokarpi, lunga, njure, inkretion, nerv- och blodsystemsjukdom och psykisk sjukdom.
13. Patienten med aktivt magsår.
14. Graviditets- och ammande kvinnor.
15. Ämnet är den juridiska funktionshindrade personen enligt Folkrepubliken Kinas lag om skydd av funktionshindrade i aprilupplagan 2008.
16. Försökspersonen som deltagit i andra drogtester under de senaste 3 månaderna.
17. Patienten som misstänks ha dålig följsamhet eller inte håller med om att delta i testet.
18. Patienten som av andra utredare inte anses vara lämplig att delta i studien.