Um ensaio clínico de fase II de cápsulas de hidronidona (F351) em pacientes com fibrose hepática induzida por hepatite crônica por HBV (HBV)
21 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai Genomics, Inc.
Ensaio clínico randomizado e duplo-cego de Fase II de cápsulas de hidronidona (F351) em pacientes com fibrose hepática induzida por hepatite crônica por HBV
Explorar a dose efetiva e a segurança do efeito da hidronidona e entecavir na fibrose hepática na hepatite B viral crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Índices de observação primários:
A pontuação de Ishak de fibrose hepática após o tratamento diminui na proporção não inferior a 1 em comparação com a anterior ao tratamento.
Índices de observação secundária:
- Taxa de conversão negativa de HBV DNA após o tratamento (HBV DNA <1×103cópias/mL) e faixa decrescente.
- A proporção decrescente do valor de Fibrocan Kpa após o tratamento em comparação com o valor antes do tratamento.
- A proporção de queda que diminui não menos que 1 nível e fibrose sem progressão após o tratamento em comparação com a anterior ao tratamento.
- A melhora de ALT da função hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, todos os gêneros.
- História de hepatite B crônica, HBsAg positivo≧seis meses.
- ALT <oito vezes LSN (máximo).
- Fibrose hepática significativa confirmada por biópsia hepática.
- Pacientes positivos para HBeAg, HBV DNA>2,0×104 UI/mL (cópias/mL); Pacientes HBeAg negativos，HBV DNA>2,0×103 UI/mL (104 cópias/mL).
- Não ter aceitado a terapia antiviral com interferon e/ou análogo de nucleosídeo.
- Não ter tomado anti-inflamatórios para proteger o fígado no período de 1 mês antes da seleção.
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Deixar de atender a qualquer requisito dos critérios de inclusão.
- Ter sofrido hemorragia maciça do trato gastrointestinal dentro de 3 meses antes da seleção
- TBiL > LSN triplo.
- AFP>100 ug/L
- PLT≦60×109/L
- PTA <50%
- Tendo uma lesão evidente ocupando espaço no fígado, conforme demonstrado pelo exame de ultrassonografia B.
- Com uma veia porta ≧1,2cm de largura, conforme demonstrado pelo exame de ultrassonografia B.
- Índice de IMC>30.
- O paciente que sofria de cirrose hepática descompensada da função hepática e neoplasias hepáticas.
- O paciente com hepatite alcoólica, induzida por drogas, hereditária, imune e outras hepatites crônicas virais e não virais.
- O paciente com angiocarpia, pulmão, rim, increção, doença do sistema nervoso e sanguíneo e doença mental.
- O paciente com úlcera péptica ativa.
- Mulheres gestantes e lactantes.
- O sujeito é a pessoa com deficiência legal de acordo com a Lei da República Popular da China sobre a Proteção de Pessoas com Deficiência da edição de abril de 2008.
- O sujeito que participou de outros testes de drogas nos últimos 3 meses.
- O paciente com suspeita de má adesão ou discorda em participar do teste.
- O paciente considerado por outros investigadores como não adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidronidona (180mg) e Entecavir e Placebo
cápsula de hidronidona 30mg/cápsula cápsula de hidronidona, três vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez; com co-administração de cápsula de placebo, três vezes ao dia, 2 cápsulas de cada vez, ou seja, a dose diária do produto experimental é de 180 mg. Os grupos de teste e o grupo de controle tomam a cápsula de entecavir que é tomada por via oral para terapia antiviral, uma vez ao dia, 0,5mg de cada vez, administração oral com o estômago vazio. |
Os produtos experimentais nos grupos de teste e grupo de controle devem ser tomados por via oral 30 minutos antes das refeições por 52 semanas contínuas.
Existem respectivamente 60 casos no grupo de teste I, II, III e no grupo de controle, totalizando 240 casos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hidronidona (270mg) e Entecavir e Placebo
cápsula de hidronidona 30mg/cápsula cápsula de hidronidona, três vezes ao dia, 3 cápsulas de cada vez; com co-administração de cápsula de placebo, três vezes ao dia, 1 cápsula de cada vez, ou seja, a dose diária do produto experimental é de 270 mg. Os grupos de teste e o grupo de controle tomam a cápsula de entecavir que é tomada por via oral para terapia antiviral, uma vez ao dia, 0,5mg de cada vez, administração oral com o estômago vazio. |
Os produtos experimentais nos grupos de teste e grupo de controle devem ser tomados por via oral 30 minutos antes das refeições por 52 semanas contínuas.
Existem respectivamente 60 casos no grupo de teste I, II, III e no grupo de controle, totalizando 240 casos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Hidronidona (360mg) e Entecavir
cápsula de hidronidona 30mg/cápsula cápsula de hidronidona, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez; ou seja, a dose diária do produto experimental é de 360 mg. Os grupos de teste e o grupo de controle tomam a cápsula de entecavir que é tomada por via oral para terapia antiviral, uma vez ao dia, 0,5mg de cada vez, administração oral com o estômago vazio. |
Os produtos experimentais nos grupos de teste e grupo de controle devem ser tomados por via oral 30 minutos antes das refeições por 52 semanas contínuas.
Existem respectivamente 60 casos no grupo de teste I, II, III e no grupo de controle, totalizando 240 casos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Entecavir e Placebo (360mg)
cápsula placebo 30 mg/cápsula cápsula placebo, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez.
Os grupos de teste e o grupo de controle tomam a cápsula de entecavir que é tomada por via oral para terapia antiviral, uma vez ao dia, 0,5mg de cada vez, administração oral com o estômago vazio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na fibrose hepática na hepatite B viral crônica
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- GNI-F351-201402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos