Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы II капсул гидронидона (F351) у пациентов с фиброзом печени, вызванным хроническим гепатитом ВГВ (HBV)

21 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Genomics, Inc.

Рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование фазы II капсул гидронидона (F351) у пациентов с фиброзом печени, вызванным хроническим гепатитом ВГВ

Изучить эффективную дозу и безопасность воздействия гидронидона и энтекавира на фиброз печени при хроническом вирусном гепатите В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные индексы наблюдения:

Шкала фиброза печени по шкале Ishak после лечения снижается не менее чем в 1 раз по сравнению с таковой до лечения.

Вторичные индексы наблюдения:

  1. Коэффициент отрицательной конверсии ДНК ВГВ после лечения (ДНК ВГВ <1×103 копий/мл) и диапазон падения.
  2. Падающая пропорция значения Fibrocan Kpa после лечения по сравнению с до лечения.
  3. Падающая доля, которая снижается не менее чем на 1 уровень и без прогрессирования фиброза после лечения по сравнению с таковым до лечения.
  4. Улучшение АЛТ функции печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет, любой пол.
  2. Хронический гепатит В в анамнезе, HBsAg положительный ≧6 месяцев.
  3. АЛТ<восьмикратной ВГН (максимум).
  4. Значительный фиброз печени, подтвержденный биопсией печени.
  5. HBeAg-положительные пациенты, ДНК HBV>2,0×104 МЕ/мл (копий/мл); HBeAg-отрицательные пациенты, ДНК HBV> 2,0 × 103 МЕ/мл (104 копии/мл).
  6. Не приняв противовирусную терапию интерфероном и/или аналогом нуклеозида.
  7. Отсутствие приема противовоспалительных препаратов для защиты печени в течение 1 месяца до отбора.
  8. Способен понять и подписать информированное согласие перед исследованием.

Критерий исключения:

  1. Несоответствие хотя бы одному требованию критериев включения.
  2. Перенесшие массивное кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до отбора
  3. ТБиЛ > трехкратная ВГН.
  4. АФП>100 мкг/л
  5. PLT≦60×109/л
  6. ПТА<50%
  7. Наличие явного объемного поражения печени, как показано на УЗИ B.
  8. С воротной веной шириной ≥1,2 см, как показано на УЗИ B.
  9. Индекс ИМТ>30.
  10. Больной, который страдал декомпенсацией функции печени циррозом печени и новообразованиями печени.
  11. Больной алкогольным, наркотическим, наследственным, иммунным и другими вирусными и невирусными хроническими гепатитами.
  12. Пациент с ангиокарпией, заболеваниями легких, почек, инкреции, нервной и кровеносной системы и психическими заболеваниями.
  13. Больной с активной язвенной болезнью.
  14. Беременные и кормящие женщины.
  15. Субъект является лицом с ограниченными физическими возможностями в соответствии с Законом Китайской Народной Республики о защите инвалидов от апреля 2008 года.
  16. Субъект, который участвовал в других тестах на наркотики в течение последних 3 месяцев.
  17. Пациент, который подозревается в плохой комплаентности или отказывается участвовать в тесте.
  18. Пациент, который, по мнению других исследователей, не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидронидон (180 мг), энтекавир и плацебо

гидронидон в капсулах 30 мг/капсула гидронидон в капсулах три раза в день по 2 капсулы каждый раз; с одновременным приемом капсул плацебо, три раза в день по 2 капсулы каждый раз, а именно суточная доза исследуемого препарата составляет 180 мг.

Тестовые группы и контрольная группа принимают капсулу энтекавира, которую принимают перорально для противовирусной терапии, один раз в день, по 0,5 мг каждый раз, перорально натощак.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Энтекавир
Лекарство: Гидронидон
Исследуемые продукты в испытуемой и контрольной группах следует принимать перорально за 30 минут до еды в течение 52 непрерывных недель. В опытной группе I, II, III и контрольной группе соответственно 60 случаев, всего 240 случаев.
Другие имена:
  • F351
Экспериментальный: Гидронидон (270 мг), энтекавир и плацебо

гидронидон в капсулах 30 мг/капсула гидронидон в капсулах три раза в день по 3 капсулы каждый раз; с одновременным приемом капсул плацебо 3 раза в день по 1 капсуле каждый раз, а именно суточная доза исследуемого препарата составляет 270 мг.

Тестовые группы и контрольная группа принимают капсулу энтекавира, которую принимают перорально для противовирусной терапии, один раз в день, по 0,5 мг каждый раз, перорально натощак.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Энтекавир
Лекарство: Гидронидон
Исследуемые продукты в испытуемой и контрольной группах следует принимать перорально за 30 минут до еды в течение 52 непрерывных недель. В опытной группе I, II, III и контрольной группе соответственно 60 случаев, всего 240 случаев.
Другие имена:
  • F351
Экспериментальный: Гидронидон (360 мг) и энтекавир

капсула гидронидона 30 мг/капсула капсула гидронидона, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз; а именно, суточная доза исследуемого продукта составляет 360 мг.

Тестовые группы и контрольная группа принимают капсулу энтекавира, которую принимают перорально для противовирусной терапии, один раз в день, по 0,5 мг каждый раз, перорально натощак.
Лекарство: Энтекавир
Лекарство: Гидронидон
Исследуемые продукты в испытуемой и контрольной группах следует принимать перорально за 30 минут до еды в течение 52 непрерывных недель. В опытной группе I, II, III и контрольной группе соответственно 60 случаев, всего 240 случаев.
Другие имена:
  • F351
Экспериментальный: Энтекавир и плацебо (360 мг)
капсула плацебо 30 мг/капсула капсула плацебо, три раза в день, по 4 капсулы каждый раз. Тестовые группы и контрольная группа принимают капсулу энтекавира, которую принимают перорально для противовирусной терапии, один раз в день, по 0,5 мг каждый раз, перорально натощак.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Энтекавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фиброза печени при хроническом вирусном гепатите В
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Genomics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNI-F351-201402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться