- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02540096
Účinky mentální praxe na mobilitu u hemiparézy po mrtvici
Účinky mentální praxe na mobilitu u hemiparézy po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti.
Cévní mozková příhoda je neurovaskulární příhoda charakterizovaná narušeným přívodem krve do mozku v důsledku prasknutí nebo obstrukce určitých mozkových tepen, která často vede k hemiparéze a může postihnout jedince jakéhokoli věku a pohlaví, přičemž převládá ve starší populaci.
Mezi hlavní léčebné postupy dostupné pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě většina z nich vyžaduje vhodnou strukturu a vysoce kvalifikovaný personál. Při hledání dostupnějších léčebných možností několik studií navrhuje použití mentální praxe s motorickým zobrazováním jako potenciálním terapeutickým nástrojem, protože ji lze provádět kdekoli a kdykoli si pacient přeje, včetně jejich vlastních domovů.
Motorickou představivost lze definovat jako skrytý kognitivní proces představování si pohybu vašeho vlastního těla (části), aniž byste tímto tělem (částí) skutečně pohybovali.
V tomto kontextu je cílem této studie zkoumat účinky mentální praxe na pohyblivost, funkci chůze a rychlost a svalovou sílu dolní končetiny u subakutní hemiparézy po mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po mrtvici budou pozváni k účasti po propuštění z nemocnice na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté, po přijetí, budou účastníci randomizováni (bloková strategie) do dvou skupin: kontrolní skupina (fyzioterapie a kognitivní duševní cvičení) a intervenční skupina (skupina fyzioterapie a duševní praxe).
Na začátku, 4 týdny (konec intervence) a 6 týdnů, budou účastníci hodnoceni pomocí následujících testů: Timed-Up and Go test, 5-meter Walk Test, TUG-ABS, WHOQOL-Bref, DASS-21 a svalová síla .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36038295
- Zaqueline Fernandes Guerra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemiparéza po ischemické cévní mozkové příhodě (15 až 180 dnů po příhodě);
- postižena pouze jedna mozková hemisféra;
- žádná závislost na chemikáliích, alkoholu nebo drogách;
- Průměr skóre ≥ 2,5 bodu v nástroji „Visual and Kinesthetic Imagery Questionnaire“ (KIVQ-10);
- Bez kognitivního postižení (18 bodů ve státní mini-mentální zkoušce - 0-4 roky vzdělávání a 24 bodů (>4 roky vzdělávání);
- neúčastnit se žádného jiného typu fyzioterapie nebo fyzické aktivity během období studie;
- Stěžování si na potíže s chůzí a pohyblivostí po mrtvici;
- Schopnost vstát ze židle a ujít určitou vzdálenost s pomocným zařízením nebo bez něj;
Kritéria vyloučení:
- Hemoragická nebo ischemická progredující do hemoragické mrtvice;
- Skóre ≥ 4 na vizuální analogové škále bolesti;
- Skóre ≥ 2 na Ashworthově stupnici modifikátoru;
- zrakové postižení;
- těžká afázie;
- Kardiovaskulární nestabilita a/nebo jiné neurologické poruchy, které mohou zhoršit pohyblivost a chůzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (mentální praxe)
Účastníci budou podrobeni individuálním a strukturovaným fyzioterapeutickým sezením (stejně jako kontrolní skupiny).
Zúčastní se také strukturované mentální praxe (trvající 30 minut a třikrát týdně), celkem 12 sezení na konci této intervence.
|
Lekce budou individualizované a budou probíhat v klidném prostředí. Cílem protokolu mentální praxe bylo podpořit motorické zobrazování následujících činností: vstát ze židle a chodit a sedět, což zahrnuje základní a instrumentální aktivity každodenního života .
Sezení se budou skládat ze šesti kroků: (1) „Fyzická praxe“ (2) „Seznámení“ (3) „Paměť“ (4) „Relaxace“ (5) „Opakování“ a (6) „mentální relaxace po cvičení“ .
Po mentálním cvičení budou účastníci podrobeni individuálním a strukturovaným fyzioterapeutickým sezením (stejným jako kontrolní skupiny).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci budou podrobeni individuálním a strukturovaným fyzioterapeutickým sezením v délce 40 minut.
Zúčastní se také kognitivního tréninku a relaxace (30 minut, třikrát týdně), celkem 12 sezení.
|
Kognitivní trénink a relaxace (trvající 30 minut, třikrát týdně), celkem 12 sezení.
Lekce se budou skládat z výpočtů, zapamatování, představivosti a cvičení na uvolnění těla.
Tyto relace nebudou mít žádné motorické snímky.
Po kognitivním tréninku a relaxaci budou účastníci podrobeni individuálním a strukturovaným fyzioterapeutickým sezením v délce 40 minut s cvičením na posílení svalů a protahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Jedná se o měření, které prověřuje základní pohybové dovednosti účastníka měřením sekund na to, aby vstal ze sedu, ušel 3 metry, vrátil se a usedl.
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
|
Zkouška chůze na 5 metrů
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Toto je měření, které zkoumá rychlost chůze účastníka (odříznutí 6 sekund)
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Ruční dynamometr (HDD) pro měření svalové síly dolních končetin
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Použití nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
|
Změna v duševním zdraví
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Použití stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
|
Změna v TUG-ABS
Časové okno: 1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Časované hodnocení biomechanických strategií „nahoru a jdi“ (TUG-ABS)
|
1 týden před zásahem; 4 týdny po intervenci; 6 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaqueline F Guerra, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunsky A, Dickstein R, Marcovitz E, Levy S, Deutsch JE. Home-based motor imagery training for gait rehabilitation of people with chronic poststroke hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1580-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.039. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2223. Deutsch, Judith [corrected to Deutsch, Judith E].
- Paolucci S, Antonucci G, Grasso MG, Morelli D, Troisi E, Coiro P, Bragoni M. Early versus delayed inpatient stroke rehabilitation: a matched comparison conducted in Italy. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jun;81(6):695-700. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90095-9.
- Hadidi N, Buckwalter K, Lindquist R, Rangen C. Lessons learned in recruitment and retention of stroke survivors. J Neurosci Nurs. 2012 Apr;44(2):105-10. doi: 10.1097/JNN.0b013e3182478c96.
- Zhang S, He WB, Chen NH. Causes of death among persons who survive an acute ischemic stroke. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Aug;14(8):467. doi: 10.1007/s11910-014-0467-3.
- Page SJ, Dunning K, Hermann V, Leonard A, Levine P. Longer versus shorter mental practice sessions for affected upper extremity movement after stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Jul;25(7):627-37. doi: 10.1177/0269215510395793. Epub 2011 Mar 22.
- Page SJ. Mental practice: a promising restorative technique in stroke rehabilitation. Top Stroke Rehabil. 2001 Autumn;8(3):54-63. doi: 10.1310/7WDU-2P4U-V2EA-76F8.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Effects of mental practice on affected limb use and function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Mar;86(3):399-402. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.002.
- Lotze M, Cohen LG. Volition and imagery in neurorehabilitation. Cogn Behav Neurol. 2006 Sep;19(3):135-40. doi: 10.1097/01.wnn.0000209875.56060.06.
- Sirigu A, Duhamel JR. Motor and visual imagery as two complementary but neurally dissociable mental processes. J Cogn Neurosci. 2001 Oct 1;13(7):910-9. doi: 10.1162/089892901753165827.
- Jeannerod M. Neural simulation of action: a unifying mechanism for motor cognition. Neuroimage. 2001 Jul;14(1 Pt 2):S103-9. doi: 10.1006/nimg.2001.0832.
- Malouin F, Richards CL, Jackson PL, Lafleur MF, Durand A, Doyon J. The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ) for assessing motor imagery in persons with physical disabilities: a reliability and construct validity study. J Neurol Phys Ther. 2007 Mar;31(1):20-9. doi: 10.1097/01.npt.0000260567.24122.64.
- Malouin F, Richards CL, Doyon J, Desrosiers J, Belleville S. Training mobility tasks after stroke with combined mental and physical practice: a feasibility study. Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):66-75. doi: 10.1177/0888439004266304.
- Malouin F, Richards CL, Durand A, Doyon J. Added value of mental practice combined with a small amount of physical practice on the relearning of rising and sitting post-stroke: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2009 Dec;33(4):195-202. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181c2112b.
- Malouin F, Richards CL, Durand A, Doyon J. Clinical assessment of motor imagery after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jul-Aug;22(4):330-40. doi: 10.1177/1545968307313499. Epub 2008 Mar 6.
- Hesse S, Schauer M, Malezic M, Jahnke M, Mauritz KH. Quantitative analysis of rising from a chair in healthy and hemiparetic subjects. Scand J Rehabil Med. 1994 Sep;26(3):161-6.
- Decety J. The neurophysiological basis of motor imagery. Behav Brain Res. 1996 May;77(1-2):45-52. doi: 10.1016/0166-4328(95)00225-1.
- Braun S, Kleynen M, van Heel T, Kruithof N, Wade D, Beurskens A. The effects of mental practice in neurological rehabilitation; a systematic review and meta-analysis. Front Hum Neurosci. 2013 Aug 2;7:390. doi: 10.3389/fnhum.2013.00390. eCollection 2013.
- Ietswaart M, Johnston M, Dijkerman HC, Joice S, Scott CL, MacWalter RS, Hamilton SJ. Mental practice with motor imagery in stroke recovery: randomized controlled trial of efficacy. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1373-86. doi: 10.1093/brain/awr077. Epub 2011 Apr 22.
- Guerra ZF, Bellose LC, Ferreira AP, Faria CDCM, Paz CCSC, Lucchetti G. Effects of mental practice on mobility of individuals in the early subacute post-stroke phase: A randomized controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Oct;32:82-90. doi: 10.1016/j.jbmt.2022.04.018. Epub 2022 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43659515.4.0000.5103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální praxe
-
NeuroBrave ltd.NáborPTSD – posttraumatická stresová poruchaIzrael
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZávislost | Sebepoškození | Trauma, psychologické | Deprese/úzkostSpojené státy
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... a další spolupracovníciNábor
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Fangbiao TaoZápis na pozvánkuPerinatální deprese | Perinatální úzkost | Stupňovitá péčeČína
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení