Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků a bezpečnosti ZGN-1061 u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetem 2.

22. května 2019 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ZGN-1061 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu za účelem vyhodnocení kontroly glykémie, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 12 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku ZGN-1061 u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 skupin. Přibližně 120 účastníků dostane 0,05, 0,3 nebo 0,9 mg ZGN-1061 nebo placebo (skupina 1). Dalších 40 účastníků dostane 0,9 nebo 1,8 mg ZGN-1061 nebo placebo (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nový Zéland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii musí subjekty splňovat následující kritéria:

  • Být ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti alespoň 27 kg/m².
  • Máte diabetes 2. typu s HbA1c mezi 7 % a 11 %.
  • U subjektů užívajících schválené antidiabetické léky musí být dávky stabilní, jak stanoví lékař studie.
  • U subjektů, které podstoupily chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (příklad: bandáž žaludku), musí tento zákrok proběhnout alespoň před 1 rokem a musí být ověřen s dokumentací nebo zdravotnickým pracovníkem spojeným s operací.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou zúčastnit této výzkumné studie, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  • Užili jste během posledních 6 měsíců jiný studovaný lék nebo studijní zařízení.
  • Užíváte určité předepsané léky včetně narkotik nebo opiátů.
  • Konzistentní nedávné užívání inzulínu.
  • V nedávné době jste podstoupili větší chirurgický zákrok nebo jste prodělali prodloužený odpočinek na lůžku nebo plánovali nebo pravděpodobně podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během výzkumné studie.
  • Máte v anamnéze poruchy krvácení nebo rizikové faktory pro nadměrnou srážlivost krve.
  • Mít potíže s darováním krve.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Komparátor placeba: Placebo (D)
Placebo subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: Placebo
Placebo má stejné pomocné látky a vzhled jako ZGN-1061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou užívání léků, vitálními funkcemi, nálezy fyzikálního vyšetření, dotazníky o duševní pohodě, laboratorními hodnoceními a výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna C-peptidu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna proinzulinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna glukagonu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna preprandiálních a postprandiálních glykemických parametrů hodnocená testem tolerance smíšeného jídla u podskupiny subjektů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna biomarkerů relevantních pro obezitu a/nebo diabetes 2. typu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ZGN-1061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit