- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748148
Implementační studie managementu rozšířené medikační terapie v praxi primární péče (EMTM)
14. října 2016 aktualizováno: Tabula Rasa HealthCare
Implementace vylepšeného standardizovaného přístupu managementu medikamentózní terapie v rámci primární péče
Účelem této studie je identifikovat výzvy a úspěchy spojené s implementací rozšířené služby řízení medikamentózní terapie v praxi primární péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je implementovat službu řízení medikační terapie (MTM) v primární péči, která je posílena začleněním farmakogenomiky (PGx) a technologie faktoru zmírňování rizika medikace (MRM) a je standardizována systematickým přístupem k důkazům- a personalizovanou medicínu.
Primárním cílem je implementovat systematický přístup k poskytování vylepšené služby MTM v prostředí primární péče.
Sekundární cíle zahrnují: určit, jak úspěšná je komunikace mezi předepisujícím lékařem a lékárníkem v rámci implementace služby, určit, jak lze testování PGx začlenit do každodenního pracovního toku předepisujících lékařů primární péče, určit, zda jsou pacienti vnímaví k testování PGx, určit, jak jsou předepisující lékaři s vylepšenou klinickou službu MTM a jejich sebevědomí provádět samostatně a určit, zda vylepšená MTM optimalizuje nebo mění lékovou terapii pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Elmwood Family Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání primární zdravotní péče od Elmwood Family Physicians; a
- Příjemce Medicare; a
- V současné době je předepsáno alespoň 7 léků nebo se předepisující lékař domnívá, že by pacientovi prospělo lepší řízení medikamentózní terapie nebo skutečný nebo předpokládaný problém související s léky
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas; nebo
- Neanglicky mluvící nebo určený náhradní překladatel není k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení medikamentózní terapie
Služba řízení medikamentózní terapie, která je rozšířena o začlenění farmakogenomiky a technologie medikamentózních rizikových faktorů
|
Implementace systematického přístupu k medicíně založené na důkazech a personalizované medicíně prostřednictvím služby řízení medikamentózní terapie pod vedením lékárníka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní popis výzev a úspěchů souvisejících s procesem hodnocený pozorováním a průzkumem
Časové okno: 3 měsíce
|
Implementace
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní popis obousměrné komunikace hodnocený podle časů obratu z doporučení lékárníka doručených do obdržených odpovědí předepisujícího lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
Sdělení
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní popis začlenění farmakogenomického testování do pracovního postupu a vnímavosti, jak bylo hodnoceno pozorováním a průzkumem
Časové okno: 3 měsíce
|
Farmakogenomické testování
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní popis spokojenosti předepisujících lékařů se službami vylepšeného managementu medikamentózní terapie hodnocený průzkumem
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum předepisujících lékařů
|
3 měsíce
|
|
Kvalitativní a kvantitativní popis potenciálního dopadu služeb řízení posílené medikační terapie na lékové režimy, jak bylo hodnoceno pozorováním před a po
Časové okno: 3 měsíce
|
Dopad
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin T Bain, PharmD, MPH, Tabula Rasa HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc (Wash). 2001 Mar-Apr;41(2):192-9. doi: 10.1016/s1086-5802(16)31229-3.
- Kongkaew C, Noyce PR, Ashcroft DM. Hospital admissions associated with adverse drug reactions: a systematic review of prospective observational studies. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):1017-25. doi: 10.1345/aph.1L037. Epub 2008 Jul 1.
- Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA. 1997 Jan 22-29;277(4):301-6.
- Evans WE, Relling MV. Pharmacogenomics: translating functional genomics into rational therapeutics. Science. 1999 Oct 15;286(5439):487-91. doi: 10.1126/science.286.5439.487.
- Budnitz DS, Shehab N, Kegler SR, Richards CL. Medication use leading to emergency department visits for adverse drug events in older adults. Ann Intern Med. 2007 Dec 4;147(11):755-65. doi: 10.7326/0003-4819-147-11-200712040-00006.
- Doan J, Zakrzewski-Jakubiak H, Roy J, Turgeon J, Tannenbaum C. Prevalence and risk of potential cytochrome P450-mediated drug-drug interactions in older hospitalized patients with polypharmacy. Ann Pharmacother. 2013 Mar;47(3):324-32. doi: 10.1345/aph.1R621. Epub 2013 Mar 12.
- Schwartz EJ, Turgeon J, Patel J, Patel P, Shah H, Issa AM, Knowlton OV, Knowlton CH, Bain KT. Implementation of a Standardized Medication Therapy Management Plus Approach within Primary Care. J Am Board Fam Med. 2017 Nov-Dec;30(6):701-714. doi: 10.3122/jabfm.2017.06.170145.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MTM-309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedení medikamentózní terapie
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Adherence léků | Hiv | Sexuální chování | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy