Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupuncture Versus Titrated Morphine in Patients With Renal Colic (AcuRC)

18. června 2016 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Comparison of Acupuncture and Titrated (TM) Morphine in Patients Presenting to the Emergency Room (ER) With Acute Renal Colic (RC)

The aim of this study is to compare the clinical efficacy and safety profiles of a 30 minutes acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Přehled studie

Detailní popis

acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • Presenting with acute non complicated renal colic
  • Baseline VAS score >/= 70

Exclusion Criteria:

  • complicated renal colic
  • VAS score < 70
  • Pain of traumatic origin
  • Coagulation abnormalities
  • Skin affections impairing the use of pre-specified insertion points
  • Enable to use the VAS
  • Patients who received analgesics less than 6 hours prior to enrollment
  • Patients refusing or enable to give written informed consent
  • Pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acupuncture
Traditional Acupuncture Session:Patients in this group will benefit from a 30 minutes acupuncture session made by an experimented physician.

Skin disinfection was made by an antiseptic solution in the sites of insertion and sterile acupuncture needles were used (0.25 x 0.5 mm).

Patients were installed in a seated position and needles were inserted perpendicularly through the skin to a depth of 1 - 2 cm until the "De Qi" was achieved.

The "DeQi" corresponds to a feeling of numbness and tingling within the range of acupoint, The insertion sites are represented by the urinary bladder meridian points to the side of the pain (UB21, UB22, UB23, UB24, UB26, UB45, UB46, UB47, UB48 and UB49).

Aktivní komparátor: Titrated Morphine
Morphine Titration:Patients will receive an intravenous titration of morphine by a qualified nurse.

Morphine was previously prepared by a study nurse by diluting a 10 mg / 1 ml flakon of morphine chlorhydrate in a 9 ml solution of serum saline to obtain a 10 ml preparation (1 ml = 1 mg).

An initial bolus of 0.1 mg per Kg of actual body weight of morphine chlorhydrate solution is administered.

A titration dose of 0.1 mg / Kg of body weight was repeated every 5 minutes' interval until reaching the therapeutic goal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain score Change
Časové okno: at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention
Pain score is measured by a 100 millimeter visual analogue scale (VAS) and corresponds to the severity of the pain felt by the patient and varying from 0 (corresponding to no pain) to 100 (corresponding to the maximum imaginable pain).
at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with treatment-related adverse events
Časové okno: during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Corresponds to the occurence of side effects related to the intervention. Side effects occurence is evaluated via a checklist for each study group and the degree of amputability is evaluated via a 3 point likert scale (1: not probable, 2: probable and 3 : very probable / almost certain).

In the morphine group we followed patients for the occurence of drowsiness, dizziness, nausea and vomiting, respiratory distress and hypotension.

In the acupuncture group we followed patients for the occurence of local rush / bleeding / itching, needle blockage and fainting

during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Traditional Acupuncture Session

3
Předplatit