- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02781415
Acupuncture Versus Titrated Morphine in Patients With Renal Colic (AcuRC)
Comparison of Acupuncture and Titrated (TM) Morphine in Patients Presenting to the Emergency Room (ER) With Acute Renal Colic (RC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- Presenting with acute non complicated renal colic
- Baseline VAS score >/= 70
Exclusion Criteria:
- complicated renal colic
- VAS score < 70
- Pain of traumatic origin
- Coagulation abnormalities
- Skin affections impairing the use of pre-specified insertion points
- Enable to use the VAS
- Patients who received analgesics less than 6 hours prior to enrollment
- Patients refusing or enable to give written informed consent
- Pregnant women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acupuncture
Traditional Acupuncture Session:Patients in this group will benefit from a 30 minutes acupuncture session made by an experimented physician.
|
Skin disinfection was made by an antiseptic solution in the sites of insertion and sterile acupuncture needles were used (0.25 x 0.5 mm). Patients were installed in a seated position and needles were inserted perpendicularly through the skin to a depth of 1 - 2 cm until the "De Qi" was achieved. The "DeQi" corresponds to a feeling of numbness and tingling within the range of acupoint, The insertion sites are represented by the urinary bladder meridian points to the side of the pain (UB21, UB22, UB23, UB24, UB26, UB45, UB46, UB47, UB48 and UB49). |
Aktivní komparátor: Titrated Morphine
Morphine Titration:Patients will receive an intravenous titration of morphine by a qualified nurse.
|
Morphine was previously prepared by a study nurse by diluting a 10 mg / 1 ml flakon of morphine chlorhydrate in a 9 ml solution of serum saline to obtain a 10 ml preparation (1 ml = 1 mg). An initial bolus of 0.1 mg per Kg of actual body weight of morphine chlorhydrate solution is administered. A titration dose of 0.1 mg / Kg of body weight was repeated every 5 minutes' interval until reaching the therapeutic goal. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain score Change
Časové okno: at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention
|
Pain score is measured by a 100 millimeter visual analogue scale (VAS) and corresponds to the severity of the pain felt by the patient and varying from 0 (corresponding to no pain) to 100 (corresponding to the maximum imaginable pain).
|
at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with treatment-related adverse events
Časové okno: during the 1 hour protocol and up to 2 hours after
|
Corresponds to the occurence of side effects related to the intervention. Side effects occurence is evaluated via a checklist for each study group and the degree of amputability is evaluated via a 3 point likert scale (1: not probable, 2: probable and 3 : very probable / almost certain). In the morphine group we followed patients for the occurence of drowsiness, dizziness, nausea and vomiting, respiratory distress and hypotension. In the acupuncture group we followed patients for the occurence of local rush / bleeding / itching, needle blockage and fainting |
during the 1 hour protocol and up to 2 hours after
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální kolika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na Traditional Acupuncture Session
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoVzdělání, lékařství | Péče, paliativní | Vzdělání, lékařství, absolvent | Medicína, PaliativníSpojené státy
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFDokončeno
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityDokončenoÚzkost | Regulace emocíSpojené království
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborPředběžné plánování péčeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno