Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acupuncture Versus Titrated Morphine in Patients With Renal Colic (AcuRC)

18. juni 2016 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Comparison of Acupuncture and Titrated (TM) Morphine in Patients Presenting to the Emergency Room (ER) With Acute Renal Colic (RC)

The aim of this study is to compare the clinical efficacy and safety profiles of a 30 minutes acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • Presenting with acute non complicated renal colic
  • Baseline VAS score >/= 70

Exclusion Criteria:

  • complicated renal colic
  • VAS score < 70
  • Pain of traumatic origin
  • Coagulation abnormalities
  • Skin affections impairing the use of pre-specified insertion points
  • Enable to use the VAS
  • Patients who received analgesics less than 6 hours prior to enrollment
  • Patients refusing or enable to give written informed consent
  • Pregnant women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acupuncture
Traditional Acupuncture Session:Patients in this group will benefit from a 30 minutes acupuncture session made by an experimented physician.

Skin disinfection was made by an antiseptic solution in the sites of insertion and sterile acupuncture needles were used (0.25 x 0.5 mm).

Patients were installed in a seated position and needles were inserted perpendicularly through the skin to a depth of 1 - 2 cm until the "De Qi" was achieved.

The "DeQi" corresponds to a feeling of numbness and tingling within the range of acupoint, The insertion sites are represented by the urinary bladder meridian points to the side of the pain (UB21, UB22, UB23, UB24, UB26, UB45, UB46, UB47, UB48 and UB49).

Aktiv komparator: Titrated Morphine
Morphine Titration:Patients will receive an intravenous titration of morphine by a qualified nurse.

Morphine was previously prepared by a study nurse by diluting a 10 mg / 1 ml flakon of morphine chlorhydrate in a 9 ml solution of serum saline to obtain a 10 ml preparation (1 ml = 1 mg).

An initial bolus of 0.1 mg per Kg of actual body weight of morphine chlorhydrate solution is administered.

A titration dose of 0.1 mg / Kg of body weight was repeated every 5 minutes' interval until reaching the therapeutic goal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain score Change
Tidsramme: at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention
Pain score is measured by a 100 millimeter visual analogue scale (VAS) and corresponds to the severity of the pain felt by the patient and varying from 0 (corresponding to no pain) to 100 (corresponding to the maximum imaginable pain).
at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with treatment-related adverse events
Tidsramme: during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Corresponds to the occurence of side effects related to the intervention. Side effects occurence is evaluated via a checklist for each study group and the degree of amputability is evaluated via a 3 point likert scale (1: not probable, 2: probable and 3 : very probable / almost certain).

In the morphine group we followed patients for the occurence of drowsiness, dizziness, nausea and vomiting, respiratory distress and hypotension.

In the acupuncture group we followed patients for the occurence of local rush / bleeding / itching, needle blockage and fainting

during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Traditional Acupuncture Session

3
Abonner