Intermitentní hormonální terapie Apalutamide Plus versus samotná intermitentní hormonální terapie u rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Pacienti s diagnózou adenokarcinomu prostaty
• Pacienti s BCR (PSA se stává detekovatelným, s absolutní hodnotou ≥1) po prostatektomii, kteří nemají na základě radiografického vyšetření žádné známky metastatického onemocnění.
• Pacienti s BCR po radioterapii, kteří nemají radiografické postižení podle mpMRI a CT (kritéria RTOG-ASTRO Phoenix), velikost pánevních uzlin ≤1 cm a jejichž biopsie prostaty zaměřené na MRI jsou negativní.
• Pacienti musí být bez závažných komorbidit, jak stanovil zkoušející.
• Klinické laboratorní hodnoty při screeningu:
• Hladina testosteronu v séru ≥150 ng/dl
• Hemoglobin ≥9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
• Počet krevních destiček ≥ 100 000 /µl nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
• Sérový albumin ≥3,0 g/dl
• GFR >45 ml/min
• Sérový draslík ≥3,5 mmol/l
• Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (Poznámka: U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, subjekt může být způsobilý)
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)
• Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (viz seznam zakázaných léků, Příloha 3), musí být vysazeny nebo nahrazeny nejméně 4 týdny před vstupem do studie.
• souhlasí s použitím kondomu (i muži s vasektomií) a jinou účinnou metodou antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku nebo souhlasí s použitím kondomu, pokud má sex s ženou, která je těhotná během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Musí také souhlasit s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studovaného léku.
• Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

• Doba zdvojnásobení PSA > 12 měsíců
• Pozitivní na HIV nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Další primární malignita, která není v remisi alespoň 2 roky. Nemelanomová rakovina kůže povolena.
• Použití rostlinných produktů, které mohou snížit hladiny PSA (např. saw palmetto) nebo systémových kortikosteroidů více než ekvivalent 10 mg prednisonu denně během 4 týdnů od screeningových laboratorních studií.
• Jakýkoli jiný stav, včetně souběžného zdravotního stavu, sociálních okolností nebo drogové závislosti, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo soulad s požadavky studie

• Historie některého z následujících:

  • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku po randomizaci, arteriovenózní malformace mozku, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění CNS nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorních ischemických ataků) nebo klinicky významné ventrikulární arytmie během 6 měsíců před randomizací Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího, by účast v této studii znemožnila

• Aktuální důkazy o kterémkoli z následujících:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci
  • Aktivní infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV] nebo virová hepatitida) Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii