Apalutamide Plus intermitterende hormoontherapie versus intermitterende hormoontherapie alleen bij prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten met een diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
• Patiënten met BCR (PSA wordt detecteerbaar, met absolute waarde ≥1) na prostatectomie die geen bewijs hebben van gemetastaseerde ziekte op basis van radiografische beoordeling.
• Patiënten met BCR na bestralingstherapie die geen radiografische betrokkenheid hebben volgens mpMRI en CT (RTOG-ASTRO Phoenix-criteria), grootte van bekkenknopen ≤1 cm, en bij wie MRI-gestuurde prostaatbiopten negatief zijn.
• Patiënten moeten vrij zijn van ernstige comorbiditeit zoals bepaald door de onderzoeker.
• Klinische laboratoriumwaarden bij screening:
• Serum testosteronniveau ≥150 ng/dL
• Hemoglobine ≥9,0 g/dl, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Aantal bloedplaatjes ≥100.000 /µL onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Serumalbumine ≥3,0 g/dl
• GFR >45 ml/min
• Serumkalium ≥3,5 mmol/L
• Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN (Opmerking: bij personen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine >1,5 × ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen)
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)
• Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (zie lijst onder verboden medicijnen, Bijlage 3) moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet of vervangen.
• Stemt ermee in een condoom te gebruiken (zelfs mannen met vasectomieën) en een andere effectieve methode van anticonceptie als hij seks heeft met een vrouw in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in een condoom te gebruiken als hij seks heeft met een vrouw die zwanger is terwijl hij het studiegeneesmiddel gebruikt en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Moet er ook mee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• PSA verdubbelingstijd >12 maanden
• Positief voor HIV of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Een andere primaire maligniteit die al minstens 2 jaar niet in remissie is. Niet-melanome huidkanker toegestaan.
• Gebruik van kruidenproducten die de PSA-waarden kunnen verlagen (bijv. Saw Palmetto) of systemische corticosteroïden met meer dan het equivalent van 10 mg prednison per dag binnen 4 weken na laboratoriumonderzoeken.
• Elke andere aandoening, inclusief gelijktijdige medische aandoening, sociale omstandigheden of drugsverslaving, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar kan brengen

• Geschiedenis van een van de volgende:

  • Convulsie of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar tot randomisatie, arterioveneuze misvorming van de hersenen, schwannoom, meningeoom of andere goedaardige CZS- of meningeale ziekte waarvoor behandeling met chirurgie of bestralingstherapie nodig kan zijn)
  • Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten

• Actueel bewijs van een van de volgende:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt
  • Actieve infectie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of virale hepatitis) Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten