Apalutamide Plus przerywana terapia hormonalna w porównaniu z przerywaną terapią hormonalną w przypadku raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka prostaty
• Pacjenci z BCR (PSA staje się wykrywalny, z wartością bezwzględną ≥1) po prostatektomii, u których na podstawie oceny radiologicznej nie stwierdzono obecności przerzutów.
• Pacjenci z BCR po radioterapii, u których nie stwierdza się zmian radiologicznych w mpMRI i CT (kryteria RTOG-ASTRO Phoenix), wielkość węzłów chłonnych miednicy ≤1 cm oraz u których biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą MRI są ujemne.
• Pacjenci muszą być wolni od poważnych chorób współistniejących określonych przez badacza.
• Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:
• Stężenie testosteronu w surowicy ≥150 ng/dl
• Hemoglobina ≥9,0 g/dl, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Liczba płytek krwi ≥100 000 /µl niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Albumina surowicy ≥3,0 g/dl
• GFR >45 ml/min
• Stężenie potasu w surowicy ≥3,5 mmol/l
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× ULN (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5 × ULN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤1,5 ​​× ULN, pacjent może się kwalifikować)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT)
• Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz lista w części Zakazane leki, Załącznik 3) należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Zgadza się na użycie prezerwatywy (nawet mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się na użycie prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Pisemna, świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Czas podwojenia PSA > 12 miesięcy
• Dodatni w kierunku HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
• Kolejny pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od co najmniej 2 lat. Dozwolony rak skóry niebędący czerniakiem.
• Stosowanie produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palmy sabałowej) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 4 tygodni przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Wszelkie inne schorzenia, w tym współistniejące schorzenia, warunki społeczne lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zgodności z wymogami badania

• Historia któregokolwiek z poniższych:

  • Napad lub znany stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar w ciągu 1 roku do randomizacji, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba OUN lub opon mózgowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii)
  • Ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające ataki niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. badacza, wykluczyłoby udział w tym badaniu

• Aktualne dowody na którekolwiek z poniższych:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie
  • Aktywna infekcja (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby) Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu