Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání LBVD s Eupentou a Imovax Polio u zdravých dospělých

27. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem

Jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné injekce LBVD nebo Eupenty podávané společně s Imovax Polio u zdravých dospělých

Toto je jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze I s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity jedné injekce LBVD nebo Eupenty podávané společně s Imovax Polio u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let v době návštěvy 1 (screening)
  2. Osoby, které nebo jejichž zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas po obdržení vysvětlení o cílech, metodách, účincích atd. klinické studie
  3. Osoby, které jsou chirurgicky sterilní, ženy po menopauze nebo souhlasí s používáním antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které mají zkušenost s účastí v jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  2. Osoby, které mají záznam o očkování vakcínou proti tetanovému toxoidu (TT)/tetanovému záškrtu (Td)/tetanovému záškrtu černému kašli (Tdap) nebo jinými vakcínami obsahujícími tetanus-záškrt pro dospělé nebo u kterých existuje podezření, že byly očkovány některým z nich v rámci 5 let před návštěvou 1 (promítání)
  3. Osoby, které byly očkovány během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo které mají být během období studie očkovány jinými vakcínami, než je studovaná vakcína
  4. Osoby s anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, viru hepatitidy B, viru dětské obrny nebo invazivních onemocnění způsobených Haemophilus influenzae typu b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Vakcína DTP-HepB-IPV-Hib
Biologický: Vakcína DTP-HepB-IPV-Hib
Hexavalentní vakcína (DTP-HepB-IPV-Hib vakcína: vakcína proti záškrtu-tetanu-černému kašli-hepatitidě B-inaktivovaný poliovirus-Haemophilus influenzae typ b)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vakcína DTP-HepB-Hib a IPV
Biologický: Vakcína DTP-HepB-Hib a IPV
Pentavalentní vakcína (vakcína DTP-HepB-Hib: vakcína proti záškrtu-tetanu-černému kašli-hepatitidě B-Haemophilus influenzae typu b)+ IPV (inaktivovaná vakcína polioviru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s okamžitými reakcemi
Časové okno: 30 minut po očkování
Okamžité reakce po vakcinaci studovanou vakcínou znamenají všechny příznaky a symptomy vyskytující se do 30 minut po vakcinaci.
30 minut po očkování
Počet subjektů s požadovanými nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní po očkování [den 1-15]
Vyžádané nežádoucí účinky jsou klasifikovány na místní (bolest, citlivost, erytém/zarudnutí, zatvrdnutí/otok) a systémové (horečka, únava, zimnice/třesavka, myalgie, bolest hlavy, artralgie, snížená chuť k jídlu, průjem, nevolnost/zvracení, vyrážka) a symptomy.
14 dní po očkování [den 1-15]
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]
Nevyžádané nežádoucí příhody znamenají všechny nežádoucí příhody s výjimkou bezprostředních reakcí po vakcinaci studovanou vakcínou a vyžádaných nežádoucích příhod.
Po dobu 28 dnů (+7 dnů období okna) po očkování [den 1-29]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíly subjektů, které vykazovaly séroprotekci/odpověď na vakcínu na každý antigen, a subjektů, které vykazovaly sérokonverzi 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (den 29) ve srovnání s před vakcinací.
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
Den 29 (okno + 7 dní)
Hodnoty GMC nebo GMT pro každý antigen před a 28 dní po vakcinaci studovanou vakcínou (29. den)
Časové okno: Den 29 (okno + 7 dní)
Imunogenicita každé složky (protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b
Den 29 (okno + 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VDCL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTP-HepB-IPV-Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit