Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky ACT-541468 u zdravých mužských subjektů

6. července 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, absolutní biologické dostupnosti, hmotnostní rovnováhy a metabolismu ACT-541468 u zdravých mužů

Hlavními cíli této první studie u člověka bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil jednotlivých perorálních dávek ACT-541468 u zdravých dospělých mužů. Byly také hodnoceny farmakodynamické účinky (prostřednictvím baterie testů centrálního nervového systému).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala ze skupin se vzestupnou dávkou; každá dávková skupina byla zkoumána v nové skupině 8 zdravých mužských subjektů (6 na aktivním léku a 2 na placebu). Kromě toho studie zahrnovala část biosrovnávací (dávková skupina 2), část absolutní biologické dostupnosti (dávková skupina 4) a část hmotnostní bilance / metabolismus (dávková skupina 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Investigator site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Muži ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a tepová frekvence (PR) při screeningu mezi 100-145 mmHg, 50-90 mmHg a 45-90 tepů za minutu (vše včetně).
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních testů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
  • Anamnéza narkolepsie nebo kataplexie nebo modifikovaná švýcarská stupnice narkolepsie celkové skóre < 0 při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1
Šest subjektů dostalo 5 mg ACT-541468 (formulace A) jako jednu perorální dávku a dva subjekty obdržely odpovídající placebo.
Lék: ACT-541468 (formulace A)
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo (formulace A)
Tvrdé tobolky odpovídající ACT-541468 složení A
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2
Tři subjekty dostaly jednu perorální dávku (25 mg) ACT-541468 formulace A během období 1 a jednu perorální dávku (25 mg) ACT-541468 formulace B během období 2. Tři další subjekty Subjekty dostaly ACT-541468 přípravek B během období Období 1 a ACT-541468 formulace A během Období 2. Dva další subjekty dostávaly odpovídající placebo v obou léčebných obdobích.
Lék: ACT-541468 (formulace A)
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo (formulace A)
Tvrdé tobolky odpovídající ACT-541468 složení A
Lék: ACT-541468 (formulace B)
Měkké želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 25 mg
Lék: Placebo (formulace B)
Měkké tobolky odpovídající ACT-541468 formulaci B
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3
Šest subjektů dostalo 50 mg ACT-541468 (formulace A) jako jednu perorální dávku v kombinaci s perorálním indikátorem [14C]-ACT-541468 pro analýzu hmotnosti a metabolismu. Dva další subjekty dostávaly odpovídající placebo.
Lék: ACT-541468 (formulace A)
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo (formulace A)
Tvrdé tobolky odpovídající ACT-541468 složení A
Lék: ACT-541468 značený 14C
Tracer v nominální dávce 250 nCi (odpovídající 2,02 µg ACT-541468) podávaný buď perorálně nebo intravenózně
Lék: Placebo tracer
Sterilní NaCl 0,9% byl použit jako placebo odpovídající indikátoru pro orální a i.v. správa.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 4
Šest subjektů dostalo 100 mg ACT-541468 (formulace A) jako jednu perorální dávku v kombinaci s intravenózním indikátorem [14C]-ACT-541468 pro hodnocení absolutní biologické dostupnosti. Dva další subjekty dostávaly odpovídající placebo.
Lék: ACT-541468 (formulace A)
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo (formulace A)
Tvrdé tobolky odpovídající ACT-541468 složení A
Lék: ACT-541468 značený 14C
Tracer v nominální dávce 250 nCi (odpovídající 2,02 µg ACT-541468) podávaný buď perorálně nebo intravenózně
Lék: Placebo tracer
Sterilní NaCl 0,9% byl použit jako placebo odpovídající indikátoru pro orální a i.v. správa.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 5
Šest subjektů dostalo 200 mg ACT-541468 (formulace A) jako jednu perorální dávku a dva subjekty obdržely odpovídající placebo.
Lék: ACT-541468 (formulace A)
Tvrdé želatinové tobolky pro perorální podání formulované v síle 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo (formulace A)
Tvrdé tobolky odpovídající ACT-541468 složení A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 8
Shromažďování jakékoli nežádoucí příhody při každé úrovni dávky
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ACT-541468
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Cmax byla přímo odvozena z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-541468 pro každou dávkovou hladinu
Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Čas k dosažení Cmax (tmax) ACT-541468
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
tmax byl přímo odvozen z pozorovaných plazmatických koncentrací ACT-541468 pro každou dávkovou hladinu
Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Konečný poločas (t1/2) ACT-541468
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
t1/2 byl vypočítán z koncové rychlostní konstanty získané z křivek plazmatické koncentrace-čas ACT-541468 pro každou dávkovou hladinu
Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas [AUC(0-inf)] ACT-541468
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
AUC(0-inf) je plocha pod křivkami plazmatické koncentrace-čas ACT-541468, vypočtená od času 0 (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času, při každé hladině dávky
Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Procento dávky vyloučené stolicí a močí
Časové okno: Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Procento perorální dávky ACT-541468 značeného 14C vyloučené stolicí (FPE), močí (UPE) a oběma, jak bylo stanoveno v dávkové skupině 3
Od před podáním dávky až do 168 hodin po podání dávky
Absolutní biologická dostupnost (F) ACT-541468
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Absolutní biologická dostupnost byla stanovena pro dávkovou skupinu 4 a definována jako poměr AUC(0-inf) po perorálním podání ACT-541468 a po intravenózní infuzi ACT-541468 značeného 14C (tracer)
Až 96 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna saccadické špičkové rychlosti (SPV) od základní linie
Časové okno: Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Změna kývání těla od základní linie
Časové okno: Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Změna od základní linie v adaptivním sledování
Časové okno: Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále Bond and Lader (B&L VAS)l
Časové okno: Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku
Na začátku do 10 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-541468 (formulace A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit