Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi pooperačním podáním L-argininu a CSA-AKI

2. dubna 2025 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Asociace mezi časným pooperačním podáním L-argininu a akutním poškozením ledvin po kardiochirurgickém výkonu

Zkoumat souvislost mezi časným podáním L-argininu po kardiochirurgické operaci za pomoci CPB a výskytem CS-AKI u dospělých pacientů. Testovat, zda může snížit výskyt pooperačních AKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli přijati na JIP po kardiochirurgickém výkonu s CPB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (nad 18 let)
  • podstoupil asistovanou kardiochirurgickou operaci CPB
  • přijat na JIP

Kritéria vyloučení:

  • vrozená srdeční vada
  • prodělal hlubokou hypotermickou zástavu oběhu (DHCA)
  • s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití argininu
V časném pooperačním stadiu byla podána alespoň jedna dávka L-arginie
Lék: L-arginin hydrochlorid
Pooperační podání L-arginin hydrochloridu před výskytem CS-AKI
Bez argininu
Nebyla podána žádná L-arginie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační AKI
Časové okno: od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů

Kritéria sérového kreatininu:

Zvýšení sérového kreatininu:

Absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) během 48 hodin.

NEBO procentní zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % během 7 dnů. Tato kritéria jsou relativní k výchozí hladině kreatininu, což je obvykle aktuální hodnota před přijetím.

Kritéria výstupu moči:

Oligurie, definovaná jako výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hodin. NEBO anurie, definovaná jako výdej moči < 100 ml za 24 hodin.
od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání ledvin
Časové okno: od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů

KDIGO definované stádium AKI ≥ 2, nebo pokud je u nově vzniklých stavů nutná dialýza

KDIGO klasifikuje AKI do tří fází na základě závažnosti:

Fáze 2:

Zvýšení sérového kreatininu na 2,0 až 2,9násobek výchozí hodnoty NEBO výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu ≥12 hodin.

Fáze 3:

Zvýšení sérového kreatininu na 3,0násobek výchozí hodnoty NEBO zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl NEBO Zahájení renální substituční terapie (RRT) NEBO Výdej moči <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin NEBO anurie po dobu ≥12 hodin.
od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
pozorována pooperační úmrtí ze všech příčin
od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů
pooperační pobyt až do propuštění nebo smrti
od okamžiku ukončení operace až do doby zdokumentovaného propuštění z nemocnice nebo doby smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232170-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-arginin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit