Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná a kombinovaná inhibice po alogenní transplantaci kmenových buněk (CPIT-002)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Studie fáze I jednočinné a kombinované inhibice kontrolního bodu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s vysokým rizikem potransplantační recidivy

Účelem studie je zjistit bezpečnost a přínos nivolumabu, ipilimumabu nebo kombinace nivolumabu s ipilimumabem podávaných po transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  • Posoudit bezpečnost jednočinné a kombinované inhibice kontrolních bodů nivolumabem a ipilimumabem u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk a mají vysoké riziko potransplantační recidivy.
  • Bezpečnostní koncový bod: Složený koncový bod sestávající z výskytu alespoň jedné limitující toxicity související s léčbou (po zahájení léčby inhibitorem kontrolního bodu) definované jako nehematologická toxicita ≥ 4. stupně podle specifikace CTCAE. Výjimky uvedené v části 5.9 se vztahují i ​​na tento koncový bod. Pokud 3 ze 7 pacientů v jedné kohortě zaznamenají limitující toxicitu související s léčbou, bude tato jediná kohorta ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a místními směrnicemi.
  2. Být v den podpisu souhlasu starší 18 let a 70 let nebo méně
  3. Mít potvrzenou diagnózu non-M3 akutní myeloidní leukémie (AML) (střední II je vysoké riziko. Naše populace se bude skládat z pacientů se středním II a vysokým rizikem nebo s jakýmkoli FLT3+ AML) nebo IPSS středním -2 nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) (přílohy A a B).
  4. Mít dostupného 6/6 příbuzného dárce nebo nepříbuzného dárce se shodou 10/10 pro HLA-A, B, C, DRB1 a DQ antigen, který souhlasí s poskytnutím aloštěpu kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve. Typizace se provádí technikami DNA: střední rozlišení pro A, B a C a vysoké rozlišení pro DRB1/DQ
  5. Dostávat jeden z následujících přípravných režimů: fludarabin v dávce 30 mg/m2 IV denně po dobu 5 dnů, busulfan v dávce 130 mg/m2 IV denně po dobu 2 dnů a králičí antithymocytární globulin (ATG) v dávce 2 mg/kg IV denně po dobu 2 dnů NEBO fludarabin v dávce 30 mg/m2 IV denně po dobu 4 dnů, melfalan v dávce 140 mg/m2 po dobu jednoho dne s nebo bez ATG v dávce 2 mg/kg IV. denně po dobu 2 dnů
  6. Být považován za způsobilý pro alogenní transplantaci kmenových buněk podle institucionálních pokynů Programu transplantace krve a dřeně v John Theurer Cancer Center v Hackensack University Medical Center

  7. Pacienti s adekvátní funkcí orgánů měřenou pomocí:

    • Srdeční: ejekční frakce levé komory v klidu > 50 %
    • Jaterní: celkový bilirubin v séru < 1,5x horní hranice normy pro věk podle místní laboratoře (s výjimkou izolované hyperbilirubinémie způsobené Gilbertovým syndromem); ALT a AST < 4x horní hranice normy pro věk podle místní laboratoře
    • Renální: sérový kreatinin < 2x horní hranice normálu pro věk (podle místní laboratoře). U pacientů se sérovým kreatininem nad normálním rozmezím je vyžadována rychlost glomerulární filtrace (měřená podle ústavní praxe, typicky clearance kreatininu) rovna nebo vyšší než 60 ml/min (korigováno na 1,73 m2 plochy povrchu těla).
    • Plicní: FEVl, FVC a DLCO (upravené na Hb) > 50 % předpovězeno.
  8. Mít stav výkonu 2 nebo nižší na stupnici výkonu ECOG.

  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu(y) antikoncepce. WOCBP by měl používat adekvátní metodu k zabránění otěhotnění po dobu 23 týdnů (30 dní plus doba potřebná k tomu, aby nivolumab podstoupil pět poločasů) po poslední dávce hodnoceného léku.

    Verze 1.0 23. března 2017 Strana 4 z 73

  10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s probíhajícími těhotenskými testy, které se mají provádět před každou dávkou ipilimumabu a nivolumabu. Viz poznámka níže pro definici WOCBP.
  11. Ženy nesmí kojit.
  12. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, a to i v případě, že podstoupili vazektomii. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži antikoncepci nepotřebují). Viz poznámka níže pro definici WOCBP.
  13. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 2 roky. Viz poznámka níže pro definici WOCBP.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Rovněž nesmí existovat požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (> 20 mg/den ekvivalentů prednisonu) po dobu nejméně 4 týdnů před podáním studovaného léku. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu. Poznámka: Subjektům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když > 20 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktním alergenem) je povolena.
  2. Není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  3. Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Subjektům je povoleno zapsat se, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče
  4. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav, jako je GVHD vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 20 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 4 týdnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 20 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Poznámka: Subjektům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když > 20 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktním alergenem) je povolena.
  5. Protože u nivolumabu nebo kombinací nivolumab/ipilimumab existuje potenciál pro hepatotoxicitu, měly by být léky s predispozicí k hepatotoxicitě používány s opatrností u pacientů léčených režimem obsahujícím nivolumab.
  6. Absolvoval předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk.
  7. Má v anamnéze hypersenzitivitu na nivolumab, ipilimumab nebo některou z jejich pomocných látek nebo závažnou hypersenzitivní reakci na jakoukoli předchozí monoklonální protilátku.
  8. Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem podání kontrolního bodu léčby inhibitorem nebo se neuzdravil (tj. t podání mAb) během 4 týdnů před t dávkou zkušební léčby. Rituximab v tomto časovém rámci je povolen.
  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Náhradní terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Poznámka: Subjektům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když > 20 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktním alergenem) je povolena.
  10. Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní neinfekční pneumonitidy.
  11. Má aktivní infekci vyžadující intravenózní systémovou léčbu.
  12. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  13. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  14. Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  15. Absolvoval předchozí terapii anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 agens, anti-CTLA-4 protilátkou nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
  16. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  17. Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  18. Má přítomnost velké akumulace ascitu nebo pleurálních výpotků, což by bylo kontraindikací podávání methotrexátu pro profylaxi GVHD.
  19. Má známou historii GVHD 3. nebo 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Nivolumab

Nivolumab pro 12 dávek, v den 1 týdnů 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34

  • Úroveň dávky 1: 1 mg/kg
  • Úroveň dávky 2: 3 mg/kg
Lék: Nivolumab
Nivolumab je plně humanizovaná imunoglobulinová 4 (IgG4) monoklonální protilátka (mAb), která se váže na PD-1 (CD279) s nanomolární afinitou a vykazuje vysoký stupeň specificity pro PD-1; blokování vazby PD-1 na PD-L1 a PD-L2. Nivolumab se selektivně váže na lidský PD-1 a neváže se na jiné členy rodiny klastru diferenciačního proteinu 28 (CD28).
Ostatní jména:
  • Bristol-Myers Squibb (BMS-936558)
Experimentální: Skupina B - Ipilimumab

Ipilimumab pro 6 dávek v den 1 týdne 1, 4, 7, 10, 13, 16

  • Úroveň dávky 1: 0,3 mg/kg
  • Úroveň dávky 2: 1,0 mg/kg
  • Úroveň dávky 3: 3,0 mg/kg
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je rekombinantní lidská mAb, která se váže na cytotoxický antigen 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4). Ipilimumab je imunoglobulin kappa imunoglobulinu 1 (IgG1) s přibližnou molekulovou hmotností 148 kilo-daltonů (kDa). Ipilimumab je produkován v kultuře savčích buněk (vaječníků čínského křečka).
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Experimentální: Skupina C - Nivolumab + Ipilimumab
  • Nivolumab 3 mg/kg ve 12 dávkách, v den 1 týdne 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34

  • Ipilimumab pro 6 dávek v den 1 týdne 1, 4, 7, 10, 13, 16

    • Úroveň dávky 1: 0,3 mg/kg
    • Úroveň dávky 2: 0,6 mg/kg
    • Úroveň dávky 3: 1,0 mg/kg
Lék: Nivolumab
Nivolumab je plně humanizovaná imunoglobulinová 4 (IgG4) monoklonální protilátka (mAb), která se váže na PD-1 (CD279) s nanomolární afinitou a vykazuje vysoký stupeň specificity pro PD-1; blokování vazby PD-1 na PD-L1 a PD-L2. Nivolumab se selektivně váže na lidský PD-1 a neváže se na jiné členy rodiny klastru diferenciačního proteinu 28 (CD28).
Ostatní jména:
  • Bristol-Myers Squibb (BMS-936558)
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab je rekombinantní lidská mAb, která se váže na cytotoxický antigen 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4). Ipilimumab je imunoglobulin kappa imunoglobulinu 1 (IgG1) s přibližnou molekulovou hmotností 148 kilo-daltonů (kDa). Ipilimumab je produkován v kultuře savčích buněk (vaječníků čínského křečka).
Ostatní jména:
  • BMS-734016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt alespoň jedné limitující toxicity související s léčbou definované jako ≥ stupeň 4 nehematologické toxicity, jak je specifikováno v CTCAE 4.0.
Časové okno: Po zahájení léčby do 100 dnů od přerušení podávání.
Výjimky jsou: Izolované hodnoty amylázy nebo lipázy 4. stupně, které nejsou spojeny se symptomy nebo klinickými projevy pankreatitidy a klesají na < 4. stupeň během 1 týdne od vzniku a izolované nerovnováhy/abnormality elektrolytů 4. stupně, které nejsou spojeny s klinickými následky a jsou upraveny se suplementací/vhodným managementem do 72 hodin od jejich nástupu. Pokud 3 ze 7 pacientů v jedné kohortě zaznamenají limitující toxicitu související s léčbou, bude tato jediná kohorta ukončena.
Po zahájení léčby do 100 dnů od přerušení podávání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) se použijí pro hodnocení a klasifikaci všech toxicit, se kterými se setkali pacienti zařazení do této studie.
Časové okno: Do 100 dnů po přerušení dávkování.
Pacienti budou zařazeni do skupin A, B a C v poměru 1:1:1. Každý pacient bude sledován na toxicitu po dobu nejméně 14 dnů, než bude do stejné kohorty přidán další pacient. Toxicita bude vyhodnocena pro všechny nežádoucí účinky se stupněm 3 nebo stupněm 4 pozorovaným v každé kohortě a prezentovány jako počty (proporce).
Do 100 dnů po přerušení dávkování.
Posouzení imunitní rekonstituce krve sekvenováním pro stanovení diverzity a nejvyšší frekvence klonálních specificit
Časové okno: Při souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alotransplantační úpravou pro dárce, při aferéze a 1. den týdne 1 protokolární léčby (tx) a poté týdny 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15 ,18 měsíců po transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců od tx.
Při souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alotransplantační úpravou pro dárce, při aferéze a 1. den týdne 1 protokolární léčby (tx) a poté týdny 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15 ,18 měsíců po transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců od tx.
Imunitní fenotypizace místa nádoru
Časové okno: Pokud je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Absolutní počet subpopulací aktivovaných pomocných T buněk nesoucích PD-L1/L2 z biopsie kostní dřeně bude vyšetřen ve dvou časových bodech před kondicionováním a dobou progrese (do 18 měsíců po zahájení kontrolního bodu inhibitorem) pomocí Poissonovy regresní analýzy s popsanou GEE v analýze fenotypu krve výše.
Pokud je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení míry kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Vyhodnoťte 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Odhady CR budou prezentovány jako počet (proporce) a odpovídající přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro podíl v každém časovém bodě.
Vyhodnoťte 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Posouzení krevního fenotypu
Časové okno: Po souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alogenní transplantací pro dárce, při aferéze a v den 1 v týdnu 1 protokolu tx a v týdnech 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15, 18 měsících po -transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců po tx.
Fenotypová analýza T buněk, dendritických buněk, makrofágů, myeloidních supresorových buněk, B buněk, přirozených zabíječských (NK) buněk, přirozených zabíječských T (NKT) buněk, hladiny plazmatických cytokinů: Multiplex 25 Cytokin - Luminex prostřednictvím průtokové cytometrické analýzy fenotypu
Po souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alogenní transplantací pro dárce, při aferéze a v den 1 v týdnu 1 protokolu tx a v týdnech 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15, 18 měsících po -transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců po tx.
Hodnocení repertoáru TCR v krvi pomocí profilování TCR Immunoseq Assay
Časové okno: Po souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alogenní transplantací pro dárce, při aferéze a v den 1 v týdnu 1 protokolu tx a v týdnech 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15, 18 měsících po -transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců po tx.
Prostřednictvím TCR Immunoseq pro T buněčný receptor Vbeta komplementaritu určující oblast CDR3 nejvyšší frekvence specificity.
Po souhlasu pro subjekty a do 30 dnů před alogenní transplantací pro dárce, při aferéze a v den 1 v týdnu 1 protokolu tx a v týdnech 4, 7, 12, 18, 26 a v 9, 12, 15, 18 měsících po -transplantaci a při relapsu, pokud do 18 měsíců po tx.
Posuďte repertoár TCR v místě nádoru pomocí Poissonovy regresní analýzy se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (GEE)
Časové okno: Když je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Metoda GEE bude provedena s využitím procedury Statistical Analysis Software (SAS 9.4) (PROC) zobecněné lineární analýzy produktu (GENMOD) s Poissonovým rozdělením, log link funkcí a nezávislou kovarianční strukturou.
Když je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Vyhodnoťte expresi PD-L1/2 v místě nádoru
Časové okno: Když je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Pokud není životaschopný bioptický materiál dostupný pro výzkumné účely, laboratoř Dr. Korngolda zpřístupní fixní archivní nádorové materiály pro přípravu nádorových lyzátů a případně pro získání DNA T buněk pro analýzu repertoáru.
Když je k dispozici biopsie kostní dřeně před přípravou alogenní transplantace a poté v době relapsu do 18 měsíců po zahájení léčby.
Účinnost hodnocená podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
PFS je definován jako časový interval od data zahájení protokolární léčby do patologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a pravděpodobnosti budou vypočítány na 12 měsíců.
Po 12 měsících od zahájení léčby
Účinnost hodnocená podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby
PFS je definován jako časový interval od data zahájení protokolární léčby do patologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a pravděpodobnosti budou vypočítány na 18 měsíců.
18 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pecora, MD, Hackensack UMC
  • Vrchní vyšetřovatel: James McCloskey, MD, Hackensack UMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Koprivnikar, MD, Hackensack UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2016-0526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit