Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen aine ja yhdistetty esto allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (CPIT-002)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaihe I tutkimus yksittäisen aineen ja yhdistettyjen tarkistuspisteiden estämisestä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on suuri riski transplantaation jälkeiselle uusiutumiselle

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nivolumabin, ipilimumabin tai nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuus ja hyöty luuytimensiirron jälkeen potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Nivolumabilla ja ipilimumabilla tapahtuvan yksittäisen aineen ja yhdistelmän tarkistuspisteen eston turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä ja joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on suuri riski uusiutumisen jälkeiselle siirrolle.
  • Turvallisuuspäätepiste: Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu vähintään yhden hoitoon liittyvän rajoittavan toksisuuden esiintymisestä (tarkistuspisteen estäjähoidon aloittamisen jälkeen), joka määritellään CTCAE:n määrittelemäksi ≥ asteen 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi. Kohdassa 5.9 luetellut poikkeukset koskevat myös tätä päätepistettä. Jos kolmella seitsemästä potilaasta yhdessä kohortissa ilmenee hoitoon liittyvää rajoittavaa toksisuutta, tämä yksittäinen kohortti lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  2. Ole 18-vuotias tai vanhempi ja 70-vuotias tai nuorempi suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. Sinulla on vahvistettu diagnoosi ei-M3-akuutista myelooisesta leukemiasta (AML) (Intermediate-II on suuri riski. Populaatiomme koostuu keskitason II ja korkean riskin potilaista tai mistä tahansa FLT3+ AML) tai IPSS-keskiasteisesta -2 tai korkean riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) (liitteet A ja B).
  4. Sinulla on käytettävissä 6/6 sukua oleva luovuttaja tai ei-sukulainen luovuttaja, jonka HLA-A-, B-, C-, DRB1- ja DQ-antigeenit vastaavat 10/10 ja jotka suostuvat toimittamaan luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen allograftin. Tyypitys tapahtuu DNA-tekniikoilla: keskiresoluutio A:lle, B:lle ja C:lle ja korkea resoluutio DRB1/DQ:lle
  5. Saat jotakin seuraavista hoito-ohjelmista: fludarabiini annoksella 30 mg/m2 IV päivässä 5 päivän ajan, busulfaani annoksella 130 mg/m2 IV päivässä 2 päivän ajan ja kanin antitymosyyttiglobuliini (ATG) annoksella 2 mg/kg IV päivässä 2 päivän ajan TAI fludarabiini annoksella 30 mg/m2 IV vuorokaudessa 4 päivän ajan, melfalaani annoksella 140 mg/m2 yhden päivän ajan ATG:n kanssa tai ilman annoksella 2 mg/kg IV päivittäin 2 päivän ajan
  6. Sinun katsotaan olevan kelvollinen allogeeniseen kantasolusiirtoon Hackensack University Medical Centerin John Theurer Cancer Centerin veren ja luuytimen siirtoohjelman institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

  7. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio levossa > 50 %
    • Maksa: seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5x normaalin yläraja paikallisen laboratorion mukaan (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä johtuvaa eristettyä hyperbilirubinemiaa); ALT ja AST < 4x normaalin yläraja iän mukaan paikallisen laboratorion mukaan
    • Munuaiset: seerumin kreatiniini < 2x iän normaalin yläraja (paikallisen laboratorion mukaan). Potilailta, joiden seerumin kreatiniini on normaalia korkeampi, vaaditaan glomerulussuodatusnopeus (mitattu laitoskäytännön mukaan, tyypillisesti kreatiniinipuhdistuma), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 60 ml/min (korjattu kehon pinta-alaan 1,73 m2).
    • Keuhkot: FEVl, FVC ja DLCO (korjattu Hb:lle) >50 % ennustettu.
  8. Suorituskyvyn tila on 2 tai alempi ECOG-suorituskykyasteikolla.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan (30 päivää plus aika, joka tarvitaan nivolumabin viiden puoliintumisajan saavuttamiseen) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    Versio 1.0 23.3.2017 Sivu 4/73

  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen nivolumabihoidon aloittamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkuvaan raskaustestiin, joka suoritetaan ennen jokaista ipilimumabin ja nivolumabin annosta. Katso alla oleva huomautus WOCBP:n määritelmästä.
  11. Naiset eivät saa imettää.
  12. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä eivätkä atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä). Katso alla oleva huomautus WOCBP:n määritelmästä.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 2 vuoteen. Katso alla oleva huomautus WOCBP:n määritelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta. Huomautus: Koehenkilöt saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka prednisonia vastaavat > 20 mg/vrk. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.
  2. Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  3. Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
  4. Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on sairaus, kuten GVHD, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 20 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 20 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Huomautus: Koehenkilöt saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka prednisonia vastaavat > 20 mg/vrk. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.
  5. Koska nivolumabi tai nivolumabi/ipilimumabi-yhdistelmät voivat aiheuttaa maksatoksisuutta, lääkkeitä, joilla on taipumus maksatoksisuuteen, tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan nivolumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
  6. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto.
  7. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys nivolumabille, ipilimumabille tai jollekin sen apuaineelle tai vakava yliherkkyysreaktio jollekin aikaisemmille monoklonaalisille vasta-aineille.
  8. Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tarkistuspisteen estäjähoidon päivää 1 tai joka ei ole toipunut (ts. t-annostelu mAb) 4 viikon aikana ennen koehoidon annosta. Rituksimabi sallitaan tuon ajan sisällä.
  9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Huomautus: Koehenkilöt saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka prednisonia vastaavat > 20 mg/vrk. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.
  10. Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa.
  12. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  13. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  14. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  15. On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
  16. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  17. Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  18. Sillä on runsaasti askitesta tai keuhkopussin effuusiota, mikä olisi vasta-aihe metotreksaatin antamiselle GVHD-profylaksiassa.
  19. Hänellä on tiedossa luokan 3 tai 4 GVHD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Nivolumabi

Nivolumabi 12 annosta, 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34

  • Annostaso 1: 1 mg/kg
  • Annostaso 2: 3 mg/kg
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on täysin humanisoitu immunoglobuliini 4:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu PD-1:een (CD279) nanomolaarisella affiniteetilla ja jolla on korkea spesifisyys PD-1:lle; estää PD-1:n sitoutumisen PD-L1:een ja PD-L2:een. Nivolumabi sitoutuu selektiivisesti ihmisen PD-1:een, mutta ei sitoudu muihin differentiaatioproteiini 28 (CD28) -perheen jäseniin.
Muut nimet:
  • Bristol-Myers Squibb (BMS-936558)
Kokeellinen: Ryhmä B - Ipilimumabi

Ipilimumabi 6 annosta 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16

  • Annostaso 1: 0,3 mg/kg
  • Annostaso 2: 1,0 mg/kg
  • Annostaso 3: 3,0 mg/kg
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi on rekombinantti ihmisen mAb, joka sitoutuu sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään antigeeniin 4 (CTLA-4). Ipilimumabi on immunoglobuliini 1 (IgG1) kappa-immunoglobuliini, jonka molekyylipaino on noin 148 kilodaltonia (kDa). Ipilimumabia tuotetaan nisäkkään (kiinalaisen hamsterin munasarjan) soluviljelmässä.
Muut nimet:
  • BMS-734016
Kokeellinen: Ryhmä C - Nivolumabi + Ipilimumabi
  • Nivolumabi 3 mg/kg 12 annosta, 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34

  • Ipilimumabi 6 annosta 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16

    • Annostaso 1: 0,3 mg/kg
    • Annostaso 2: 0,6 mg/kg
    • Annostaso 3: 1,0 mg/kg
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on täysin humanisoitu immunoglobuliini 4:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu PD-1:een (CD279) nanomolaarisella affiniteetilla ja jolla on korkea spesifisyys PD-1:lle; estää PD-1:n sitoutumisen PD-L1:een ja PD-L2:een. Nivolumabi sitoutuu selektiivisesti ihmisen PD-1:een, mutta ei sitoudu muihin differentiaatioproteiini 28 (CD28) -perheen jäseniin.
Muut nimet:
  • Bristol-Myers Squibb (BMS-936558)
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi on rekombinantti ihmisen mAb, joka sitoutuu sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään antigeeniin 4 (CTLA-4). Ipilimumabi on immunoglobuliini 1 (IgG1) kappa-immunoglobuliini, jonka molekyylipaino on noin 148 kilodaltonia (kDa). Ipilimumabia tuotetaan nisäkkään (kiinalaisen hamsterin munasarjan) soluviljelmässä.
Muut nimet:
  • BMS-734016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Vähintään yhden hoitoon liittyvän rajoittavan toksisuuden esiintyminen, joka on määritelty ≥ asteen 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi CTCAE 4.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen jälkeen 100 päivän kuluttua annostelun lopettamisesta.
Poikkeuksia ovat: yksittäiset asteen 4 amylaasi- tai lipaasiarvot, jotka eivät liity haimatulehduksen oireisiin tai kliinisiin ilmenemismuotoihin ja jotka laskevat < asteeseen 4 viikon kuluessa alkamisesta ja yksittäiset asteen 4 elektrolyyttitasapainohäiriöt/poikkeavuudet, joihin ei liity kliinisiä seurauksia ja jotka korjataan täydennyksellä/asianmukaisella hoidolla 72 tunnin kuluessa niiden alkamisesta. Jos kolmella seitsemästä potilaasta yhdessä kohortissa ilmenee hoitoon liittyvää rajoittavaa toksisuutta, tämä yksittäinen kohortti lopetetaan.
Hoidon aloittamisen jälkeen 100 päivän kuluttua annostelun lopettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit: Haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) käytetään kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokemien toksisuuksien arvioinnissa ja luokittelussa.
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta.
Potilaat jaetaan ryhmiin A, B ja C suhteessa 1:1:1. Jokaista potilasta seurataan toksisuuksien varalta vähintään 14 päivää ennen kuin seuraava potilas lisätään samaan kohorttiin. Toksisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien osalta, kun kussakin kohortissa havaitaan asteen 3 tai 4 haittatapahtumia, ja esitetään lukuina (osuus).
100 päivän kuluessa annoksen lopettamisesta.
Veren immuunijärjestelmän uudelleenmuodostumisen arviointi sekvensoimalla monimuotoisuuden ja korkeimman frekvenssin klonaalisten spesifisyyksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä ennen allo-siirtoa, afereesissa ja protokollahoidon viikon 1 päivänä 1 (tx) ja sitten viikoilla 4,7,12,18,26 ja klo 9,12,15 ,18 kk transplantaation jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä ennen allo-siirtoa, afereesissa ja protokollahoidon viikon 1 päivänä 1 (tx) ja sitten viikoilla 4,7,12,18,26 ja klo 9,12,15 ,18 kk transplantaation jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
Tuumoripaikan immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: Jos luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
PD-L1/L2:ta kantavien aktivoitujen auttaja-T-solujen alapopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä luuydinbiopsiasta tutkitaan kahdella aikapisteellä ennen ehdollistamista ja etenemisajankohtaa (18 kuukauden sisällä tarkistuspisteen inhibiittorin aloittamisesta) käyttäen Poisson-regressioanalyysiä kuvatulla GEE:llä veren fenotyypin analyysissä yllä.
Jos luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Täydellisen vastausnopeuden (CR) arviointi
Aikaikkuna: Arvioi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
CR:n estimaatit esitetään lukumääränä (osuussuhteena) ja vastaavana täsmällisenä binomiaalisena 95 %:n luottamusvälinä suhteelle kussakin ajankohdassa.
Arvioi 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Veren fenotyypin arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä allogeenista elinsiirtoa edeltävänä ehdokkaana, afereesissa ja protokollan tx viikon 1 päivänä 1 ja viikoilla 4, 7, 12, 18, 26 ja 9, 12, 15, 18 kuukauden kuluttua -siirto ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
T-solujen, dendriittisolujen, makrofagien, myeloidiperäisten suppressorisolujen, B-solujen, luonnollisten tappajasolujen (NK)-solujen, luonnollisten tappaja-T-solujen (NKT) fenotyyppianalyysit, plasman sytokiinitasot: Multiplex 25 -sytokiini - Luminex virtaussytometrisen fenotyyppianalyysin kautta
Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä allogeenista elinsiirtoa edeltävänä ehdokkaana, afereesissa ja protokollan tx viikon 1 päivänä 1 ja viikoilla 4, 7, 12, 18, 26 ja 9, 12, 15, 18 kuukauden kuluttua -siirto ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
Veren TCR-valikoiman arviointi TCR Immunoseq Assay Profilingin avulla
Aikaikkuna: Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä allogeenista elinsiirtoa edeltävänä ehdokkaana, afereesissa ja protokollan tx viikon 1 päivänä 1 ja viikoilla 4, 7, 12, 18, 26 ja 9, 12, 15, 18 kuukauden kuluttua -siirto ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
Via TCR Immunoseq for T-solureseptori Vbeta komplementaarisuutta määrittävä alue CDR3 korkeimman taajuuden spesifisyydet.
Koehenkilöiden suostumuksella ja luovuttajille 30 päivän sisällä allogeenista elinsiirtoa edeltävänä ehdokkaana, afereesissa ja protokollan tx viikon 1 päivänä 1 ja viikoilla 4, 7, 12, 18, 26 ja 9, 12, 15, 18 kuukauden kuluttua -siirto ja uusiutumisen yhteydessä, jos 18 kuukauden sisällä tx:stä.
Arvioi kasvainpaikan TCR-valikoima käyttämällä Poisson-regressioanalyysiä yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE)
Aikaikkuna: Kun luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
GEE-menetelmä suoritetaan käyttämällä Statistical Analysis Software (SAS 9.4) -menettelyä (PROC) yleistettyä lineaarista tuoteanalyysiä (GENMOD) Poisson-jakauman, loglinkin funktion ja riippumattoman kovarianssirakenteen avulla.
Kun luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Arvioi kasvainkohdan PD-L1/2-ekspressio
Aikaikkuna: Kun luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Jos elinkelpoista biopsiamateriaalia ei ole saatavilla tutkimustarkoituksiin, tohtori Korngoldin laboratorio käyttää kiinteää arkistoitua kasvainmateriaalia kasvainlysaattien valmistamiseksi ja mahdollisesti T-solu-DNA:n hakemiseksi repertuaarianalyysiä varten.
Kun luuydinbiopsia on saatavilla ennen allogeenistä transplantaatiota ja sen jälkeen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Tehokkuus arvioituna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
PFS määritellään aikaväliksi protokollahoidon aloituspäivästä patologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja todennäköisyydet lasketaan 12 kuukaudelle.
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Tehokkuus arvioituna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
PFS määritellään aikaväliksi protokollahoidon aloituspäivästä patologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja todennäköisyydet lasketaan 18 kuukaudelle.
18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Pecora, MD, Hackensack UMC
  • Päätutkija: James McCloskey, MD, Hackensack UMC
  • Päätutkija: Jamie Koprivnikar, MD, Hackensack UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2016-0526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa