Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kinetického modelu erlotinibu

13. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Několik argumentů je ve prospěch terapeutického sledování erlotinibu, a proto byla na základě údajů z literatury připravena farmakokinetika (PK). Tento model musí být ověřen při koncentracích dosažených v praxi. Toto je předběžná studie před provedením randomizované studie potvrzující terapeutické sledování erlotinibu prostřednictvím tohoto modelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand MENNECIER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain DUCOLONE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie PRIM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cesar MATAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashok PUROHIT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených na pečovatelském oddělení nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení erlotinibem v monoterapii lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC buď první linie u pacientů s aktivační mutací receptoru EGF-R nebo pacientů se stabilním onemocněním po 4 cyklech standardní chemoterapie první linie s platinou nebo po selhání minimálně jeden předchozí režim chemoterapie
  • Věk > 18 let
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas
  • Léčba byla zahájena alespoň na 7 dní nebo změněna dávka na alespoň 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání léku
  • Podléhá období vyloučení (jak bylo stanoveno předchozí studií nebo probíhá)
  • Neschopnost podat informované informace (subjekt v nouzových situacích, potíže s porozuměním předmětu, ...)
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Předmět pod tutorstvím nebo kurátorstvím
  • Těhotenství (a žena v plodném věku bez antikoncepce)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina pacientů
Plazmatická dávka erlotinibu a OSI-420
Biologický: skupina pacientů
Plazmatická dávka erlotinibu a OSI-420 se stanoví z obvykle odebrané krve Další informace jsou shromážděny ve zdravotnické dokumentaci pacienta při přehodnocení CT po odběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi pozorovanými plazmatickými koncentracemi erlotinibu a prediktivním modelem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin v krvi přehnaná se závažnými vedlejšími účinky nebo ohrožení vitální prognózy (reakce na léčbu, adherence (hodnoceno testem Morisky Green)
Časové okno: 1 rok

Hodnocení zájmu pro stanovení aktivního metabolitu OSI-420 Pozorování mezi výskytem klinických problémů (neúčinnost, toxicita, adherence) a nadměrnými koncentracemi erlotinibu v krvi.

Vyhodnocení potenciálního klinického přínosu pro poskytnutí dávky erlotinibu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na skupina pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit