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Validación de un Modelo Cinético de Erlotinib

13 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Varios argumentos están a favor de un seguimiento terapéutico para el erlotinib, por lo que se ha elaborado una farmacocinética (PK) utilizando datos de la literatura. Este modelo debe ser validado a las concentraciones alcanzadas en la práctica. Este es un estudio preliminar antes de la implementación de un ensayo aleatorizado que confirme el seguimiento terapéutico de erlotinib a través de este modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand MENNECIER
        • Sub-Investigador:
          • Alain DUCOLONE
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie PRIM
        • Sub-Investigador:
          • Cesar MATAU
        • Sub-Investigador:
          • Ashok PUROHIT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes atendidos en el departamento de atención del hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que reciben tratamiento con erlotinib en monoterapia para NSCLC localmente avanzado o metastásico, ya sea en primera línea en pacientes con una mutación activadora del receptor EGF-R o pacientes con enfermedad estable después de 4 ciclos de quimioterapia estándar de primera línea con platino o después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia previo
  • Edad > 18 años
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado
  • Tratamiento iniciado durante al menos 7 días o cambio de dosis durante al menos 7 días

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de drogas.
  • Sujeto a período de exclusión (según lo determinado por un estudio previo o en progreso)
  • Incapacidad para dar información informada (sujeto en situaciones de emergencia, dificultades para comprender el tema, ...)
  • Sujeto bajo tutela judicial
  • Materia bajo tutela o curaduría
  • Embarazo (y mujer en edad fértil sin anticoncepción)
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de pacientes
Dosis plasmática de erlotinib y OSI-420
Biológico: grupo de pacientes
La dosificación plasmática de erlotinib y OSI-420 se realiza a partir de la sangre que se extrae normalmente. Se recopila más información en la historia clínica del paciente durante la reevaluación por tomografía computarizada después de la recolección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre las concentraciones plasmáticas de las concentraciones de erlotinib observadas y el modelo predictivo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de niveles en sangre sobredimensionados con efectos secundarios graves o que comprometen el pronóstico vital (respuesta al tratamiento, adherencia (evaluada por el test Morisky Green)
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación de interés para ensayar el metabolito activo OSI-420 Observación entre incidencia de problemas clínicos (ineficacia, toxicidad, adherencia) y concentraciones sanguíneas de erlotinib sobredimensionadas.

Evaluación del beneficio clínico potencial de proporcionar una dosis de erlotinib
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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