Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een kinetisch model van erlotinib

13 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Verschillende argumenten pleiten voor een therapeutische controle van erlotinib, daarom is er een farmacokinetiek (FK) opgesteld op basis van gegevens uit de literatuur. Dit model moet worden gevalideerd bij in de praktijk bereikte concentraties. Dit is een voorstudie voorafgaand aan de implementatie van een gerandomiseerde studie die de therapeutische monitoring van erlotinib via dit model bevestigt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand MENNECIER
        • Onderonderzoeker:
          • Alain DUCOLONE
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie PRIM
        • Onderonderzoeker:
          • Cesar MATAU
        • Onderonderzoeker:
          • Ashok PUROHIT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld op de zorgafdeling van het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die behandeld worden met erlotinib-monotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC ofwel eerstelijnspatiënten met een activerende mutatie van de EGF-R-receptor of patiënten met een stabiele ziekte na 4 kuren standaard eerstelijns chemotherapie met platina of na falen van ten minste één voorafgaand chemotherapieregime
  • Leeftijd > 18 jaar
  • De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Behandeling gestart gedurende ten minste 7 dagen of dosering gewijzigd gedurende ten minste 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van medicijnen
  • Onderworpen aan uitsluitingsperiode (zoals bepaald door een eerdere studie of lopende studie)
  • Onvermogen om geïnformeerde informatie te geven (onderwerp in noodsituaties, moeilijkheden om het onderwerp te begrijpen, ...)
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
  • Onderwerp onder mentorschap of curatele
  • Zwangerschap (en vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie)
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep patiënten
Plasmadosering van erlotinib en OSI-420
Biologisch: groep patiënten
Plasmadosering van erlotinib en OSI-420 wordt gemaakt van het bloed dat gewoonlijk wordt afgenomen. Verdere informatie wordt verzameld in het medisch dossier van de patiënt tijdens de CT-scanherbeoordeling na verzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen waargenomen plasmaconcentraties van erlotinibconcentraties en voorspellend model
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van te hoge bloedspiegels met ernstige bijwerkingen of het in gevaar brengen van de vitale prognose (behandelingsrespons, therapietrouw (beoordeeld door de test Morisky Green)
Tijdsspanne: 1 jaar

Evaluatie van belang om de actieve metaboliet OSI-420 te testen. Observatie tussen incidentie van klinische problemen (ineffectiviteit, toxiciteit, therapietrouw) en bloedconcentraties van erlotinib te hoog.

Evaluatie van het potentiële klinische voordeel om een ​​dosis erlotinib te verstrekken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op groep patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren