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Validação de um Modelo Cinético de Erlotinibe

13 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Vários argumentos são a favor de um monitoramento terapêutico para o erlotinibe, portanto, uma farmacocinética (PK) foi preparada usando dados da literatura. Este modelo deve ser validado em concentrações alcançadas na prática. Este é um estudo preliminar antes da implementação de um estudo randomizado confirmando o monitoramento terapêutico do erlotinibe por meio deste modelo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Recrutamento
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Subinvestigador:
          • Bertrand MENNECIER
        • Subinvestigador:
          • Alain DUCOLONE
        • Subinvestigador:
          • Nathalie PRIM
        • Subinvestigador:
          • Cesar MATAU
        • Subinvestigador:
          • Ashok PUROHIT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes atendidos no setor de atendimento do hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recebendo tratamento com monoterapia com erlotinibe para NSCLC localmente avançado ou metastático, seja de primeira linha em pacientes com uma mutação ativadora do receptor EGF-R ou pacientes com doença estável após 4 ciclos de quimioterapia padrão de primeira linha com platina ou após falha de pelo menos um regime de quimioterapia anterior
  • Idade > 18 anos
  • O sujeito assinou um consentimento informado
  • Tratamento iniciado por pelo menos 7 dias ou dosagem alterada por pelo menos 7 dias

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso da droga
  • Sujeito a período de exclusão (conforme determinado por estudo anterior ou em andamento)
  • Incapacidade de dar informação informada (assunto em situações de emergência, dificuldades de compreensão do assunto, ...)
  • Sujeito sob proteção judicial
  • Assunto sob tutoria ou curadoria
  • Gravidez (e mulher em idade fértil sem contracepção)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de pacientes
Dosagem plasmática de erlotinibe e OSI-420
Biológico: grupo de pacientes
A dosagem plasmática de erlotinibe e OSI-420 é feita a partir do sangue usualmente coletado Maiores informações são coletadas no prontuário do paciente durante a reavaliação da TC após a coleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre as concentrações plasmáticas das concentrações de erlotinibe observadas e o modelo preditivo
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de níveis sanguíneos exagerados com efeitos colaterais graves ou comprometendo o prognóstico vital (resposta ao tratamento, adesão (avaliada pelo teste Morisky Green)
Prazo: 1 ano

Avaliação de interesse para dosagem do metabólito ativo OSI-420 Observação entre a incidência de problemas clínicos (ineficácia, toxicidade, adesão) e concentrações sanguíneas de erlotinibe superdimensionadas.

Avaliação do benefício clínico potencial para fornecer uma dosagem de erlotinibe
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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