Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en kinetisk modell av Erlotinib

13. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Flere argumenter taler for en terapeutisk overvåking av erlotinib, derfor er det utarbeidet en farmakokinetisk (PK) ved bruk av data fra litteraturen. Denne modellen må valideres ved konsentrasjoner oppnådd i praksis. Dette er en foreløpig studie før implementeringen av en randomisert studie som bekrefter den terapeutiske overvåkingen av erlotinib gjennom denne modellen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Underetterforsker:
          • Bertrand MENNECIER
        • Underetterforsker:
          • Alain DUCOLONE
        • Underetterforsker:
          • Nathalie PRIM
        • Underetterforsker:
          • Cesar MATAU
        • Underetterforsker:
          • Ashok PUROHIT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter behandlet i omsorgsavdelingen på sykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får behandling med erlotinib monoterapi for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC enten førstelinje hos pasienter med en aktiverende mutasjon av reseptoren EGF-R eller pasienter med stabil sykdom etter 4 sykluser med standard førstelinjekjemoterapi med platina eller etter svikt på minst ett tidligere kjemoterapiregime
  • Alder > 18 år
  • Subjektet har signert et informert samtykke
  • Behandling startet i minst 7 dager eller dose endret i minst 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av stoffet
  • Med forbehold om eksklusjonsperiode (som bestemt av en tidligere studie eller pågår)
  • Manglende evne til å gi informert informasjon (emne i nødssituasjoner, vanskeligheter med å forstå emnet, ...)
  • Subjekt under rettslig beskyttelse
  • Fag under veiledning eller kuratorskap
  • Graviditet (og kvinne i fertil alder uten prevensjon)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe pasienter
Plasmadosering av erlotinib og OSI-420
Biologisk: gruppe pasienter
Plasmadosering av erlotinib og OSI-420 er laget av blodet som vanligvis tas. Ytterligere informasjon samles i journalen til pasienten under revurderingen av CT-skanningen etter innsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom plasmakonsentrasjoner av observerte erlotinibkonsentrasjoner og prediktiv modell
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av blodnivåer overdimensjonert med alvorlige bivirkninger eller kompromittere den vitale prognosen (behandlingsrespons, etterlevelse (vurdert av testen Morisky Green)
Tidsramme: 1 år

Evaluering av interesse for å analysere den aktive metabolitten OSI-420 Observasjon mellom forekomst av kliniske problemer (ineffektivitet, toksisitet, adherens) og blodkonsentrasjoner av erlotinib i overstørrelse.

Evaluering av den potensielle kliniske fordelen ved å gi en dose erlotinib
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på gruppe pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere