Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en kinetisk model af Erlotinib

13. september 2016 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Flere argumenter taler for en terapeutisk monitorering af erlotinib, derfor er der udarbejdet en farmakokinetik (PK) ved hjælp af data fra litteraturen. Denne model skal valideres ved koncentrationer opnået i praksis. Dette er en foreløbig undersøgelse før implementeringen af ​​et randomiseret forsøg, der bekræfter den terapeutiske monitorering af erlotinib gennem denne model.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Underforsker:
          • Bertrand MENNECIER
        • Underforsker:
          • Alain DUCOLONE
        • Underforsker:
          • Nathalie PRIM
        • Underforsker:
          • Cesar MATAU
        • Underforsker:
          • Ashok PUROHIT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet i sygehusets plejeafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager behandling med erlotinib monoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC enten førstelinje hos patienter med en aktiverende mutation af receptoren EGF-R eller patienter med stabil sygdom efter 4 cyklusser med standard førstelinjekemoterapi med platin eller efter svigt af mindst en tidligere kemoterapibehandling
  • Alder > 18 år
  • Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke
  • Behandling påbegyndt i mindst 7 dage eller dosis ændret i mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brugen af ​​lægemidlet
  • Med forbehold for udelukkelsesperiode (som bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
  • Manglende evne til at give informeret information (emne i nødsituationer, vanskeligheder med at forstå emnet, ...)
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Emne under vejledning eller kuratorskab
  • Graviditet (og kvinde i den fødedygtige alder uden prævention)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe af patienter
Plasmadosering af erlotinib og OSI-420
Biologisk: gruppe af patienter
Plasmadosering af erlotinib og OSI-420 er lavet af det blod, der normalt tages. Yderligere oplysninger indsamles i patientjournalen under CT-scanningens revurdering efter indsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem plasmakoncentrationer af observerede erlotinibkoncentrationer og prædiktiv model
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af blodniveauer for store med alvorlige bivirkninger eller kompromittering af den vitale prognose (behandlingsrespons, adhærens (vurderet ved testen Morisky Green)
Tidsramme: 1 år

Evaluering af interesse for at analysere den aktive metabolit OSI-420 Observation mellem forekomsten af ​​kliniske problemer (ineffektivitet, toksicitet, adhærens) og blodkoncentrationer af erlotinib for store.

Evaluering af den potentielle kliniske fordel ved at give en dosis af erlotinib
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gruppe af patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner