Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modelu kinetycznego erlotynibu

13 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Za monitorowaniem terapeutycznym erlotynibu przemawia kilka argumentów, dlatego sporządzono farmakokinetykę (PK) na podstawie danych z piśmiennictwa. Model ten musi zostać zweryfikowany przy stężeniach osiąganych w praktyce. Jest to badanie wstępne przed wdrożeniem randomizowanego badania potwierdzającego monitorowanie terapeutyczne erlotynibu za pomocą tego modelu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service de Pneumologie Nouvel Hôpital Civil
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand MENNECIER
        • Pod-śledczy:
          • Alain DUCOLONE
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie PRIM
        • Pod-śledczy:
          • Cesar MATAU
        • Pod-śledczy:
          • Ashok PUROHIT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych na oddziale opiekuńczym szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący monoterapię erlotynibem z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP w pierwszej linii u pacjentów z mutacją aktywującą receptora EGF-R lub u pacjentów ze stabilizacją choroby po 4 cyklach standardowej chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem związków platyny lub po niepowodzeniu co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Wiek > 18 lat
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę
  • Leczenie rozpoczęte na co najmniej 7 dni lub zmiana dawkowania na co najmniej 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania leku
  • Z zastrzeżeniem okresu wykluczenia (określonego na podstawie poprzedniego badania lub w toku)
  • Niezdolność do udzielenia świadomej informacji (podmiot w sytuacjach awaryjnych, trudności w zrozumieniu tematu, ...)
  • Podmiot objęty ochroną sądową
  • Przedmiot objęty tutoringiem lub kuratorstwem
  • Ciąża (i kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pacjentów
Dawka erlotynibu i OSI-420 w osoczu
Biologiczny: grupa pacjentów
Dawkowanie erlotynibu i OSI-420 w osoczu jest ustalane z zwykle pobieranej krwi. Dalsze informacje są gromadzone w dokumentacji medycznej pacjenta podczas ponownej oceny tomografii komputerowej po pobraniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między obserwowanymi stężeniami erlotynibu w osoczu a modelem predykcyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przekroczonych poziomów we krwi z poważnymi skutkami ubocznymi lub pogorszeniem rokowania życiowego (odpowiedź na leczenie, przestrzeganie zaleceń (oceniane testem Morisky Green)
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena zainteresowania testem aktywnego metabolitu OSI-420 Obserwacja między występowaniem problemów klinicznych (nieskuteczność, toksyczność, przestrzeganie zaleceń) a nadmiernymi stężeniami erlotynibu we krwi.

Ocena potencjalnej korzyści klinicznej z podania dawki erlotynibu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Elisabeth QUOIX, Service Pneumologie Hôpitaux Universitaires Strasbourg 67 091 STRASBOURG cedex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5615
  • 2013-A01122-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na grupa pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj