- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02938169
Vliv bederního stabilizačního cvičení a tréninku chůze na svaly dolní části zad – elektromyografická (EMG) analýza (EMG)
20. října 2020 aktualizováno: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je stanovit efektivní cvičební protokol u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Detailní popis
- Typ studie: Prospektivní studie
- Název a sídlo pracoviště: rehabilitační oddělení nemocnice
- Intervence: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 4 různých cvičebních skupin: ohebné cvičení, vzpěrové cvičení + stabilizační cvičební skupina, zpevňovací cvičení + chůze a skupina vzpěr + chůze + stabilizační cvičení
- Hlavní výsledná opatření: Numerická hodnotící stupnice (NRS), Oswestryho index invalidity Špičkový točivý moment bederního extenzoru povrchovou elektromyografií Doba trvání schopnosti udržení pozice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyungji-do
-
Seongnam-si, Kyungji-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>20
- který trpěl bolestmi v kříži déle než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pod 20 let
- kteří mají významný neurologický deficit
- Kdo zažil operaci páteře
- Kdo nemůže chodit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina cvičení chůze
**chůze s posilováním
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stabilizační cvičební skupina
** stabilizační cvičení s posilovacím cvičením
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina cvičení chůze a stabilizace
**chůze, vzpěračské cvičení se stabilizačním cvičením
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina cvičení flexibility
**Protahovací cvičení (kontrola)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolesti dolní části zad v klidovém stavu
Časové okno: Základní předcvičení a 6 týdnů
|
číselná stupnice hodnocení (NRS) (jednotka: bod) Subjekty označují bolest ve sloupcích 0 (žádná bolest) až 100 (nekontrolovatelná bolest).
|
Základní předcvičení a 6 týdnů
|
Postižení pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Základní předcvičení a 6 týdnů
|
Oswestry disability index (ODI) (Unit: Point) Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvalita spánku a schopnost cestovat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Základní předcvičení a 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice bolesti dolní části zad během odpočinku
Časové okno: 0 týdnů až 6 týdnů
|
vizuální analogová stupnice bolesti dolní části zad během klidového stavu v 0 týdnu a 6 týdnech Zaznamenejte „žádná bolest“ na levé straně čáry jako „neplacená bolest“ na pravé straně a uveďte stupeň bolesti u subjektu (0 až 100 ) 0 se rovná „žádná bolest“ a 100 je „neplacená bolest“
|
0 týdnů až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla (vytrvalost)
Časové okno: Základní předcvičení a 6 týdnů
|
výdrže specifického držení těla (s) (vleže, na boku a na břiše)
|
Základní předcvičení a 6 týdnů
|
Stupnice deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Beckův inventář deprese sestával z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil za poslední týden.
Každá otázka měla sadu čtyř možných odpovědí s různou intenzitou (0 je slabá a 3 je závažná).
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese.
Standardní hraniční skóre bylo následující 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.
Celkové skóre je 63, vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juseok Ryu, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1604-344-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan