Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerův ultrazvukový průběh hepatické žíly jako neinvazivní nástroj při hodnocení závažnosti portální hypertenze (DPH)

2. prosince 2016 aktualizováno: Dr. Syed Hasnain Ali Shah, Aga Khan University

Dopplerovský ultrazvukový průběh hepatické žíly jako neinvazivní nástroj při hodnocení závažnosti portální hypertenze (DPH Trial)

Portální hypertenze je výsledkem zvýšené hepatální vaskulární rezistence a portálního přítoku. Nejlépe zavedenou metodou pro hodnocení portálních tlaků je stanovení zaklíněného tlakového gradientu jaterních žil (HVPG). Ultrazvuková dopplerovská technika je neinvazivní při hodnocení portální hypertenze ve srovnání s invazivní technikou měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG). Provedou se hemodynamická měření (TK a záznam tepu) a poté se pacientovi podá tableta Carvedilol 12,5 mg v jedné dávce a počká se, dokud nedojde k 20% snížení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě. Hemodynamická měření se budou opakovat, aby se vyhodnotila akutní odpověď na blokátor beta-adrenoreceptorů. Změna HWF bude zaznamenána po podání blokátoru beta-adrenoreceptorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuková dopplerovská technika je neinvazivní při hodnocení portální hypertenze ve srovnání s invazivní technikou měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG). Dopplerovská vlna jaterní žíly u zdravých jedinců je normálně trojfázová (dvě negativní vlny a jedna pozitivní vlna) kvůli kolísání centrálního žilního tlaku v důsledku srdečního cyklu. Normální trifázická křivka jaterní žíly se u pacientů s cirhózou přemění na bifázickou nebo monofázickou křivku. Bylo prokázáno, že monofázická křivka koreluje s vysokým Child-Pugh skóre a nízkou mírou přežití.

Vyhodnocení křivky jaterní žíly (HVWF) pomocí Dopplerova US může být proto použito jako doplňkový nástroj k posouzení závažnosti portální hypertenze a terapeutické odpovědi na léky snižující portální tlak v primární profylaxi varixového krvácení u pacientů s velkými jícnovými varixy. Existuje jedna studie, která se zabývala stejným tématem, ale byla provedena na alkoholických cirhózách.

Dopplerovský ultrazvuk je neinvazivní nástroj pro měření portálního tlaku u pacientů s portální hypertenzí. Provedou se hemodynamická měření (TK a záznam tepu) a poté se pacientovi podá tableta Carvedilol 12,5 mg v jedné dávce a počká se, dokud nedojde k 20% snížení srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě. Hemodynamická měření se budou opakovat, aby se vyhodnotila akutní odpověď na blokátor beta-adrenoreceptorů. Změna HWF bude zaznamenána po podání blokátoru beta-adrenoreceptorů. Tato studie bude validační a intervenční studií. Jde o otevřenou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou a velkými varixy (≥ 5 mm) na screeningové endoskopii
  • Neznámé krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů

Kritéria vyloučení:

  • Malé jícnové varixy (
  • Hemodynamicky nestabilní, tzn. Krevní tlak 100 bpm.
  • Kontraindikace beta-blokátorů (astma, bradykardie, srdeční selhání, alergie)
  • anamnéza krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů v minulosti
  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná metastatická malignita.
  • Trombóza portální žíly (PVT) nebo trombóza dolní venakavální (IVC) žíly
  • Městnavé srdeční selhání (CCF)
  • Renální selhání nebo hepatorenální syndrom (kreatin > 1,5 mg/dl)
  • Předchozí alergie na intravenózní kontrastní látku.
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Singl
Podat Carvedilol 12,5 mg perorálně a změřit klínový tlakový gradient v jaterních žilách s následnou změnou tvaru vlny jaterní žíly
Lék: Carvedilol
Jedna dávka perorálního karvedilolu 12,5 mg a počkejte, dokud nedojde k 20% snížení gradientu tlaku v zaklínění jater oproti výchozí hodnotě.
Ostatní jména:
  • carveda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení korelace HWF zjištěné na dopplerovském ultrazvuku (tri-, bi,- monofázický obrazec) a HVPG (mm Hg) hodnocené při katetrizaci jaterní žíly u pacienta s portální hypertenzí.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2605/R&D/HEC/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit