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Forma de onda de la vena hepática por ultrasonido Doppler como herramienta no invasiva en la evaluación de la gravedad de la hipertensión portal (DPH)

2 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr. Syed Hasnain Ali Shah, Aga Khan University

Forma de onda de la vena hepática por ultrasonido Doppler como herramienta no invasiva en la evaluación de la gravedad de la hipertensión portal (ensayo DPH)

La hipertensión portal es el resultado de un aumento de la resistencia vascular hepática y del flujo portal. El método mejor establecido para evaluar las presiones portales es la determinación del gradiente de presión venoso hepático en cuña (GPVH). La técnica de ultrasonido Doppler no es invasiva en la evaluación de la hipertensión portal en comparación con la técnica invasiva de medición del gradiente de presión venoso hepático (GPVH). Se realizarán mediciones hemodinámicas (registro de la presión arterial y del pulso) y luego se le administrará al paciente una tableta de carvedilol de 12,5 mg en una dosis única y se esperará hasta el momento en que se produzca una reducción del 20 % en la frecuencia cardíaca con respecto a la línea de base. Se repetirán las mediciones hemodinámicas para evaluar la respuesta aguda al agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta. El cambio en el HWF se registrará después de la administración del bloqueador de los receptores adrenérgicos beta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica de ultrasonido Doppler no es invasiva en la evaluación de la hipertensión portal en comparación con la técnica invasiva de medición del gradiente de presión venoso hepático (GPVH). La forma de onda Doppler de la vena hepática en sujetos sanos normalmente es trifásica (dos ondas negativas y una onda positiva) debido a las variaciones de la presión venosa central debidas al ciclo cardíaco. La forma de onda normal de la vena hepática trifásica se transforma en una forma de onda bifásica o monofásica en pacientes con cirrosis. Se ha demostrado que una forma de onda monofásica se correlaciona con una puntuación alta de Child-Pugh y una baja tasa de supervivencia.

Por lo tanto, la evaluación de la forma de onda de la vena hepática (HVWF) con ecografía Doppler se puede utilizar como una herramienta complementaria para evaluar la gravedad de la hipertensión portal y la respuesta terapéutica a los fármacos reductores de la presión portal en la profilaxis primaria del sangrado por várices en pacientes con várices esofágicas grandes. Hay un estudio que ha analizado el mismo tema, pero se ha realizado en cirróticos alcohólicos.

El ultrasonido Doppler es una herramienta no invasiva en la medición de la presión portal en pacientes hipertensos portales. Se realizarán mediciones hemodinámicas (registro de la presión arterial y del pulso) y luego se le administrará al paciente una tableta de carvedilol de 12,5 mg en una dosis única y se esperará hasta el momento en que se produzca una reducción del 20 % en la frecuencia cardíaca con respecto a la línea de base. Se repetirán las mediciones hemodinámicas para evaluar la respuesta aguda al agente bloqueador de los receptores adrenérgicos beta. El cambio en el HWF se registrará después de la administración del bloqueador de los receptores adrenérgicos beta. Este estudio será un estudio de validación e intervención. Es un estudio de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Syed Hasnain A Shah, M.D.
  • Número de teléfono: 00922134864676
  • Correo electrónico: hasnain.alishah@aku.edu

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán, 74800
        • Reclutamiento
        • Aga Khan University,
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis y várices grandes (≥ 5 mm) en la endoscopia de detección
  • No conocida hemorragia esofágica o gástrica por várices

Criterio de exclusión:

  • Pequeñas várices esofágicas (
  • Inestable hemodinámicamente, es decir, Presión arterial de 100 lpm.
  • Contraindicación a los Betabloqueantes (Asma, bradicardia, insuficiencia cardiaca, alergia)
  • antecedentes de hemorragia por varices esofágicas o gástricas en el pasado
  • Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna metastásica.
  • Trombosis de la vena porta (PVT) o trombosis de la vena cava inferior (IVC)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CCF)
  • Insuficiencia renal o Síndrome hepatorrenal (Creatina >1,5 mg/dl)
  • Alergia previa al agente de contraste intravenoso.
  • Mujeres lactantes o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Único
Para administrar 12,5 mg de carvedilol por vía oral y medir el gradiente de presión de cuña en las venas hepáticas seguido de un cambio en la forma de onda de la vena hepática
Droga: Carvedilol
Dosis única de carvedilol oral de 12,5 mg y esperar hasta el momento en que haya una reducción del 20 % en el gradiente de presión de enclavamiento hepático desde el valor inicial.
Otros nombres:
  • tallada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación de HWF detectada en la ecografía doppler (patrón tri-, bi-monofásico) y HVPG (mm Hg) evaluada en el cateterismo de la vena hepática en el paciente hipertenso portal.
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2605/R&D/HEC/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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