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Doppler-Ultraschall-Wellenform der Lebervene als nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie (DPH)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr. Syed Hasnain Ali Shah, Aga Khan University

Doppler-Ultraschall-Wellenform der Lebervene als nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie (DPH-Studie)

Die portale Hypertension ist das Ergebnis eines erhöhten hepatischen Gefäßwiderstands und eines portalen Einstroms. Die am besten etablierte Methode zur Beurteilung des Portaldrucks ist die Bestimmung des keilförmigen hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG). Die Ultraschall-Doppler-Technik ist im Vergleich zur invasiven Technik zur Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) bei der Beurteilung der portalen Hypertonie nicht-invasiv. Es werden hämodynamische Messungen (Blutdruck- und Pulsaufzeichnung) durchgeführt und dann erhält der Patient eine Tablette Carvedilol 12,5 mg in einer Einzeldosis und wartet, bis die Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert abfällt. Hämodynamische Messungen werden wiederholt, um das akute Ansprechen auf Beta-Adrenorezeptorenblocker zu beurteilen. Die Veränderung des HWF wird nach der Verabreichung des Beta-Adrenorezeptorenblockers aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschall-Doppler-Technik ist im Vergleich zur invasiven Technik zur Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) bei der Beurteilung der portalen Hypertonie nicht-invasiv. Die Doppler-Wellenform der Lebervene bei gesunden Probanden ist normalerweise triphasisch (zwei negative Wellen und eine positive Welle) aufgrund von zentralvenösen Druckschwankungen aufgrund des Herzzyklus. Die normale triphasische Lebervenenwellenform wird bei Patienten mit Zirrhose in eine biphasische oder monophasische Wellenform umgewandelt. Es hat sich gezeigt, dass eine monophasische Wellenform mit einem hohen Child-Pugh-Score und einer schlechten Überlebensrate korreliert.

Daher kann die Auswertung der Lebervenenwellenform (HVWF) mit Doppler-US als ergänzendes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie und des therapeutischen Ansprechens auf portale drucksenkende Medikamente in der Primärprophylaxe von Varizenblutung bei Patienten mit großen Ösophagusvarizen verwendet werden. Es gibt eine Studie, die sich mit dem gleichen Thema befasst hat, jedoch zu alkoholischen Zirrhotikern durchgeführt wurde.

Der Doppler-Ultraschall ist ein nicht-invasives Instrument zur Messung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit portaler Hypertonie. Es werden hämodynamische Messungen (Blutdruck- und Pulsaufzeichnung) durchgeführt und dann erhält der Patient eine Tablette Carvedilol 12,5 mg in einer Einzeldosis und wartet, bis die Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert abfällt. Hämodynamische Messungen werden wiederholt, um das akute Ansprechen auf Beta-Adrenorezeptorenblocker zu beurteilen. Die Veränderung des HWF wird nach der Verabreichung des Beta-Adrenorezeptorenblockers aufgezeichnet. Diese Studie wird eine Validierungs- und Interventionsstudie sein. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose und großen Varizen (≥ 5 mm) bei Screening-Endoskopie
  • Nicht bekannt Ösophagus- oder Magenvarizenblutung

Ausschlusskriterien:

  • Kleine Ösophagusvarizen (
  • Hämodynamisch instabil, d.h. Blutdruck von 100bpm.
  • Kontraindikation für Betablocker (Asthma, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Allergie)
  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizenblutung in der Vergangenheit
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere metastasierende Malignität.
  • Pfortaderthrombose (PVT) oder Thrombose der unteren Venakavale (IVC).
  • Stauungsinsuffizienz (CCF)
  • Nierenversagen oder hepatorenales Syndrom (Kreatin von >1,5 mg/dl)
  • Frühere Allergie gegen IV-Kontrastmittel.
  • Stillende oder schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single
Carvedilol 12,5 mg oral zu verabreichen und den Wedge-Druckgradienten in den Lebervenen zu messen, gefolgt von einer Änderung der Lebervenen-Wellenform
Einmalige orale Carvedilol-Dosis von 12,5 mg und warten, bis der hepatische Wedge-Druckgradient um 20 % vom Ausgangswert abfällt.
Andere Namen:
  • geschnitzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation von HWF, wie im Doppler-Ultraschall festgestellt (tri-, bi-, monophasisches Muster) und HVPG (mm Hg), wie bei der Lebervenenkatheterisierung bei Patienten mit portaler Hypertonie bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Klinische Studien zur Carvedilol

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