- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975323
Doppler-Ultraschall-Wellenform der Lebervene als nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie (DPH)
Doppler-Ultraschall-Wellenform der Lebervene als nicht-invasives Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie (DPH-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ultraschall-Doppler-Technik ist im Vergleich zur invasiven Technik zur Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG) bei der Beurteilung der portalen Hypertonie nicht-invasiv. Die Doppler-Wellenform der Lebervene bei gesunden Probanden ist normalerweise triphasisch (zwei negative Wellen und eine positive Welle) aufgrund von zentralvenösen Druckschwankungen aufgrund des Herzzyklus. Die normale triphasische Lebervenenwellenform wird bei Patienten mit Zirrhose in eine biphasische oder monophasische Wellenform umgewandelt. Es hat sich gezeigt, dass eine monophasische Wellenform mit einem hohen Child-Pugh-Score und einer schlechten Überlebensrate korreliert.
Daher kann die Auswertung der Lebervenenwellenform (HVWF) mit Doppler-US als ergänzendes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie und des therapeutischen Ansprechens auf portale drucksenkende Medikamente in der Primärprophylaxe von Varizenblutung bei Patienten mit großen Ösophagusvarizen verwendet werden. Es gibt eine Studie, die sich mit dem gleichen Thema befasst hat, jedoch zu alkoholischen Zirrhotikern durchgeführt wurde.
Der Doppler-Ultraschall ist ein nicht-invasives Instrument zur Messung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit portaler Hypertonie. Es werden hämodynamische Messungen (Blutdruck- und Pulsaufzeichnung) durchgeführt und dann erhält der Patient eine Tablette Carvedilol 12,5 mg in einer Einzeldosis und wartet, bis die Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert abfällt. Hämodynamische Messungen werden wiederholt, um das akute Ansprechen auf Beta-Adrenorezeptorenblocker zu beurteilen. Die Veränderung des HWF wird nach der Verabreichung des Beta-Adrenorezeptorenblockers aufgezeichnet. Diese Studie wird eine Validierungs- und Interventionsstudie sein. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syed Hasnain A Shah, M.D.
- Telefonnummer: 00922134864676
- E-Mail: hasnain.alishah@aku.edu
Studienorte
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Aga Khan University,
-
Kontakt:
- Tasneem Khan, MBA
- Telefonnummer: 00922134864670
- E-Mail: tasneem.khan@aku.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose und großen Varizen (≥ 5 mm) bei Screening-Endoskopie
- Nicht bekannt Ösophagus- oder Magenvarizenblutung
Ausschlusskriterien:
- Kleine Ösophagusvarizen (
- Hämodynamisch instabil, d.h. Blutdruck von 100bpm.
- Kontraindikation für Betablocker (Asthma, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Allergie)
- Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenvarizenblutung in der Vergangenheit
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere metastasierende Malignität.
- Pfortaderthrombose (PVT) oder Thrombose der unteren Venakavale (IVC).
- Stauungsinsuffizienz (CCF)
- Nierenversagen oder hepatorenales Syndrom (Kreatin von >1,5 mg/dl)
- Frühere Allergie gegen IV-Kontrastmittel.
- Stillende oder schwangere Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single
Carvedilol 12,5 mg oral zu verabreichen und den Wedge-Druckgradienten in den Lebervenen zu messen, gefolgt von einer Änderung der Lebervenen-Wellenform
|
Einmalige orale Carvedilol-Dosis von 12,5 mg und warten, bis der hepatische Wedge-Druckgradient um 20 % vom Ausgangswert abfällt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Korrelation von HWF, wie im Doppler-Ultraschall festgestellt (tri-, bi-, monophasisches Muster) und HVPG (mm Hg), wie bei der Lebervenenkatheterisierung bei Patienten mit portaler Hypertonie bewertet.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hypertonie
- Hypertonie, Portal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2605/R&D/HEC/12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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