- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02975323
Onda da veia hepática com ultrassom Doppler como ferramenta não invasiva na avaliação da gravidade da hipertensão portal (DPH)
Forma de onda da veia hepática com ultrassom Doppler como uma ferramenta não invasiva na avaliação da gravidade da hipertensão portal (DPH Trial)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A técnica de ultrassom Doppler é não invasiva na avaliação da hipertensão portal em comparação com a técnica invasiva de medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). A forma de onda Doppler da veia hepática em indivíduos saudáveis é normalmente trifásica (duas ondas negativas e uma onda positiva) por causa das variações da pressão venosa central devido ao ciclo cardíaco. A forma de onda da veia hepática trifásica normal é transformada em uma forma de onda bifásica ou monofásica em pacientes com cirrose. Foi demonstrado que uma forma de onda monofásica se correlaciona com uma alta pontuação de Child-Pugh e uma baixa taxa de sobrevivência.
Portanto, a avaliação da forma de onda da veia hepática (HVWF) com Doppler US pode ser usada como uma ferramenta suplementar para avaliar a gravidade da hipertensão portal e a resposta terapêutica aos medicamentos redutores da pressão portal na profilaxia primária do sangramento varicoso em pacientes com grandes varizes esofágicas. Há um estudo que analisou o mesmo tópico, mas foi conduzido em cirróticos alcoólicos.
A ultrassonografia Doppler é uma ferramenta não invasiva na medida da pressão portal em pacientes hipertensos portais. Aferições hemodinâmicas (PA e registro de pulso) serão feitas e, em seguida, o paciente receberá um comprimido de Carvedilol 12,5 mg em dose única e aguardará até que ocorra uma redução de 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base. As medições hemodinâmicas serão repetidas para avaliar a resposta aguda ao agente bloqueador beta-adrenérgico. A alteração no HWF será registrada após a administração do bloqueador beta-adrenérgico. Este estudo será um estudo de validação e intervenção. É um estudo aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Paquistão, 74800
- Recrutamento
- Aga Khan University,
-
Contato:
- Tasneem Khan, MBA
- Número de telefone: 00922134864670
- E-mail: tasneem.khan@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e varizes grandes (≥ 5mm) na endoscopia de triagem
- Sangramento varicoso esofágico ou gástrico desconhecido
Critério de exclusão:
- Pequenas varizes esofágicas (
- Hemodinamicamente instável, ou seja, Pressão arterial de 100 bpm.
- Contra-indicação para beta-bloqueadores (asma, bradicardia, insuficiência cardíaca, alergia)
- história de sangramento varicoso esofágico ou gástrico no passado
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade metastática.
- Trombose da veia porta (TVP) ou trombose da veia cava inferior (IVC)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (FCC)
- Insuficiência renal ou síndrome hepatorrenal (Creatina >1,5 mg/dl)
- Alergia prévia a agente de contraste IV.
- Mulheres lactantes ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solteiro
Administrar Carvedilol 12,5 mg por via oral e medir o gradiente de pressão Wedge nas veias hepáticas seguido por alteração na forma de onda da veia hepática
|
Dose única de carvedilol oral 12,5 mg e esperar até que haja redução de 20% no gradiente de pressão hepático em relação à linha de base.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da correlação de HWF detectada no ultrassom doppler (padrão tri, bi, monofásico) e HVPG (mm Hg) avaliada na cateterização da veia hepática no paciente hipertenso portal.
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 20-2605/R&D/HEC/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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