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Onda da veia hepática com ultrassom Doppler como ferramenta não invasiva na avaliação da gravidade da hipertensão portal (DPH)

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr. Syed Hasnain Ali Shah, Aga Khan University

Forma de onda da veia hepática com ultrassom Doppler como uma ferramenta não invasiva na avaliação da gravidade da hipertensão portal (DPH Trial)

A hipertensão portal é o resultado de um aumento da resistência vascular hepática e do influxo portal. O método mais bem estabelecido para avaliar as pressões portais é a determinação do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). A técnica de ultrassom Doppler é não invasiva na avaliação da hipertensão portal em comparação com a técnica invasiva de medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Aferições hemodinâmicas (PA e registro de pulso) serão feitas e, em seguida, o paciente receberá um comprimido de Carvedilol 12,5 mg em dose única e aguardará até que ocorra uma redução de 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base. As medições hemodinâmicas serão repetidas para avaliar a resposta aguda ao agente bloqueador beta-adrenérgico. A alteração no HWF será registrada após a administração do bloqueador beta-adrenérgico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de ultrassom Doppler é não invasiva na avaliação da hipertensão portal em comparação com a técnica invasiva de medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). A forma de onda Doppler da veia hepática em indivíduos saudáveis ​​é normalmente trifásica (duas ondas negativas e uma onda positiva) por causa das variações da pressão venosa central devido ao ciclo cardíaco. A forma de onda da veia hepática trifásica normal é transformada em uma forma de onda bifásica ou monofásica em pacientes com cirrose. Foi demonstrado que uma forma de onda monofásica se correlaciona com uma alta pontuação de Child-Pugh e uma baixa taxa de sobrevivência.

Portanto, a avaliação da forma de onda da veia hepática (HVWF) com Doppler US pode ser usada como uma ferramenta suplementar para avaliar a gravidade da hipertensão portal e a resposta terapêutica aos medicamentos redutores da pressão portal na profilaxia primária do sangramento varicoso em pacientes com grandes varizes esofágicas. Há um estudo que analisou o mesmo tópico, mas foi conduzido em cirróticos alcoólicos.

A ultrassonografia Doppler é uma ferramenta não invasiva na medida da pressão portal em pacientes hipertensos portais. Aferições hemodinâmicas (PA e registro de pulso) serão feitas e, em seguida, o paciente receberá um comprimido de Carvedilol 12,5 mg em dose única e aguardará até que ocorra uma redução de 20% na frequência cardíaca em relação à linha de base. As medições hemodinâmicas serão repetidas para avaliar a resposta aguda ao agente bloqueador beta-adrenérgico. A alteração no HWF será registrada após a administração do bloqueador beta-adrenérgico. Este estudo será um estudo de validação e intervenção. É um estudo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão, 74800
        • Recrutamento
        • Aga Khan University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose e varizes grandes (≥ 5mm) na endoscopia de triagem
  • Sangramento varicoso esofágico ou gástrico desconhecido

Critério de exclusão:

  • Pequenas varizes esofágicas (
  • Hemodinamicamente instável, ou seja, Pressão arterial de 100 bpm.
  • Contra-indicação para beta-bloqueadores (asma, bradicardia, insuficiência cardíaca, alergia)
  • história de sangramento varicoso esofágico ou gástrico no passado
  • Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade metastática.
  • Trombose da veia porta (TVP) ou trombose da veia cava inferior (IVC)
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (FCC)
  • Insuficiência renal ou síndrome hepatorrenal (Creatina >1,5 mg/dl)
  • Alergia prévia a agente de contraste IV.
  • Mulheres lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solteiro
Administrar Carvedilol 12,5 mg por via oral e medir o gradiente de pressão Wedge nas veias hepáticas seguido por alteração na forma de onda da veia hepática
Dose única de carvedilol oral 12,5 mg e esperar até que haja redução de 20% no gradiente de pressão hepático em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • esculpida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da correlação de HWF detectada no ultrassom doppler (padrão tri, bi, monofásico) e HVPG (mm Hg) avaliada na cateterização da veia hepática no paciente hipertenso portal.
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Carvedilol

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