- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02975323
Doppler ultralyd hepatisk venebølgeform som et ikke-invasivt værktøj til vurdering af sværhedsgraden af portalhypertension (DPH)
Doppler ultralyd hepatisk venebølgeform som et ikke-invasivt værktøj til vurdering af sværhedsgraden af portalhypertension (DPH-forsøg)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ultralyds Doppler-teknik er ikke-invasiv i vurderingen af portal hypertension sammenlignet med invasiv teknik til måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). Doppler-bølgeformen af levervenen hos raske forsøgspersoner er normalt trifasisk (to negative bølger og en positiv bølge) på grund af variationer i det centrale venetryk på grund af hjertecyklussen. Den normale trifasiske hepatiske venebølgeform omdannes til en bifasisk eller monofasisk bølgeform hos patienter med cirrhose. En monofasisk bølgeform har vist sig at korrelere med en høj Child-Pugh-score og en dårlig overlevelsesrate.
Derfor kan evaluering af hepatisk venebølgeform (HVWF) med Doppler UL bruges som et supplerende værktøj til at vurdere sværhedsgraden af Portal Hypertension og terapeutisk respons på portaltryksænkende lægemidler i primær profylakse af varicealblødning hos patienter med store esophageal-varicer. Der er en undersøgelse, som har undersøgt det samme emne, men den er blevet udført om alkoholiske cirrose.
Doppler-ultralyd er et ikke-invasivt værktøj til måling af portaltryk hos portalhypertensive patienter. Hæmodynamiske målinger (BP og pulsregistrering) vil blive udført, og derefter vil patienten få tabletten Carvedilol 12,5 mg i en enkelt dosis og vente til det tidspunkt, hvor 20 % reduktion i hjertefrekvensen fra baseline forekommer. Hæmodynamiske målinger vil blive gentaget for at vurdere det akutte respons på beta-adrenoreceptorblokker. Ændringen i HWF vil blive registreret efter administration af beta-adrenoreceptorblokker. Denne undersøgelse vil være en validerings- og interventionsundersøgelse. Det er en åben undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Syed Hasnain A Shah, M.D.
- Telefonnummer: 00922134864676
- E-mail: hasnain.alishah@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Aga Khan University,
-
Kontakt:
- Tasneem Khan, MBA
- Telefonnummer: 00922134864670
- E-mail: tasneem.khan@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med skrumpelever og store varicer (≥ 5 mm) på screening endoskopi
- Ikke kendt esophageal eller gastrisk variceal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Små esophagusvaricer (
- Hæmodynamisk ustabil dvs. Blodtryk på 100 bpm.
- Kontraindikation til betablokkere (astma, bradykardi, hjertesvigt, allergi)
- historie med esophageal eller gastrisk variceal blødning i fortiden
- Hepatocellulært karcinom eller anden metastatisk malignitet.
- Portal venetrombose (PVT) eller inferior venacaval (IVC) trombose
- Kongestivt hjertesvigt (CCF)
- Nyresvigt eller hepatorenalt syndrom (kreatin >1,5 mg/dl)
- Tidligere allergi over for IV kontrastmiddel.
- Ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt
At administrere Carvedilol 12,5 mg oralt og måle kiletrykgradient i levervener efterfulgt af ændring i levervenebølgeform
|
Enkelt dosis af oral carvedilol 12,5 mg og vent til det tidspunkt, hvor der er 20 % reduktion i hepatisk kiletrykgradient fra baseline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af korrelation af HWF som påvist på doppler-ultralyd (tri-, bi,- monofasisk mønster) og HVPG (mm Hg) som vurderet ved levervenekaterisering hos den portale hypertensive patient.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Leversygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, Portal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2605/R&D/HEC/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
University Hospital, ToursAfsluttetCirrhotic Portal HypertensionFrankrig
-
University Hospital, BonnRekrutteringPortal hypertensionTyskland
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical SolutionsAfsluttetPortal hypertensionForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMetabolisk, kardiovaskulærDet Forenede Kongerige
-
Zunyi Medical CollegeUkendtKronisk blindtarmsbetændelseKina
-
E-DA HospitalAfsluttetVariceal blødningTaiwan
-
Andhra Medical CollegeAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkendtHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKorea, Republikken
-
Owen Chan, PhDAfsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt