- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975323
Doppler Ultrasound leveradergolfvorm als een niet-invasief hulpmiddel bij de beoordeling van de ernst van portale hypertensie (DPH)
Doppler-echografie leveradergolfvorm als een niet-invasief hulpmiddel bij de beoordeling van de ernst van portale hypertensie (DPH-onderzoek)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Echografie Doppler-techniek is niet-invasief bij de beoordeling van portale hypertensie in vergelijking met invasieve meettechniek van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). De Doppler-golfvorm van de leverader bij gezonde proefpersonen is normaal driefasig (twee negatieve golven en één positieve golf) vanwege centrale veneuze drukvariaties als gevolg van de hartcyclus. De normale trifasische golfvorm van de leverader wordt omgezet in een bifasische of monofasische golfvorm bij patiënten met cirrose. Er is aangetoond dat een monofasische golfvorm correleert met een hoge Child-Pugh-score en een laag overlevingspercentage.
Daarom kan evaluatie van de leveradergolfvorm (HVWF) met Doppler US worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel om de ernst van portale hypertensie en de therapeutische respons op portale drukverlagende geneesmiddelen te beoordelen bij de primaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met grote slokdarmvarices. Er is één studie die naar hetzelfde onderwerp heeft gekeken, maar die is uitgevoerd op alcoholische cirrotica.
Doppler-echografie is een niet-invasief hulpmiddel bij het meten van portale druk bij patiënten met portale hypertensie. Er zullen hemodynamische metingen (bloeddruk- en polsregistratie) worden uitgevoerd en vervolgens krijgt de patiënt tablet Carvedilol 12,5 mg in een enkele dosis en wordt gewacht tot het moment waarop 20% verlaging van de hartslag ten opzichte van de basislijn optreedt. Hemodynamische metingen zullen worden herhaald om de acute respons op de bèta-adrenoreceptorblokker te beoordelen. De verandering in de HWF zal worden geregistreerd na toediening van bèta-adrenoreceptorblokkers. Deze studie zal een validatie- en interventionele studie zijn. Het is een open-label onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed Hasnain A Shah, M.D.
- Telefoonnummer: 00922134864676
- E-mail: hasnain.alishah@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan, 74800
- Werving
- Aga Khan University,
-
Contact:
- Tasneem Khan, MBA
- Telefoonnummer: 00922134864670
- E-mail: tasneem.khan@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en grote varices (≥ 5 mm) bij screening-endoscopie
- Niet bekend slokdarm- of maagspataderbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Kleine slokdarmvarices (
- Hemodynamisch instabiel, d.w.z. Bloeddruk van 100 bpm.
- Contra-indicatie voor bètablokkers (astma, bradycardie, hartfalen, allergie)
- voorgeschiedenis van slokdarm- of maagvaricesbloeding in het verleden
- Hepatocellulair carcinoom of andere metastatische maligniteit.
- Trombose van de poortader (PVT) of trombose van de inferieure venacaval (IVC).
- Congestief hartfalen (CCF)
- Nierfalen of hepatorenaal syndroom (creatine >1,5 mg/dl)
- Eerdere allergie voor IV-contrastmiddel.
- Zogende of zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkel
Om Carvedilol 12,5 mg oraal toe te dienen en wigvormige drukgradiënt in leveraders te meten, gevolgd door verandering in de golfvorm van de leverader
|
Een enkele dosis oraal carvedilol 12,5 mg en wacht tot er 20% verlaging van de wigvormige hepatische drukgradiënt is ten opzichte van de basislijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van de correlatie van HWF zoals gedetecteerd op doppler-echografie (tri-, bi,- monofasisch patroon) en HVPG (mm Hg) zoals vastgesteld bij leveraderkatheterisatie bij de portale hypertensieve patiënt.
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Lever Ziekten
- Hypertensie
- Hypertensie, Portaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- 20-2605/R&D/HEC/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portale hypertensie
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWerving
-
Peter atefWerving
-
University Hospital, ToulouseOnbekendCirrose PortalFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWerving
Klinische onderzoeken op Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Zunyi Medical CollegeOnbekendChronische blindedarmontstekingChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMetabool, CardiovasculairVerenigd Koninkrijk
-
Andhra Medical CollegeVoltooid
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Owen Chan, PhDBeëindigd
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesVoltooidCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OnbekendHartfalen met verminderde ejectiefractieKorea, republiek van
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center en andere medewerkersOnbekend
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHartfalen, congestiefJapan