Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler Ultrasound leveradergolfvorm als een niet-invasief hulpmiddel bij de beoordeling van de ernst van portale hypertensie (DPH)

2 december 2016 bijgewerkt door: Dr. Syed Hasnain Ali Shah, Aga Khan University

Doppler-echografie leveradergolfvorm als een niet-invasief hulpmiddel bij de beoordeling van de ernst van portale hypertensie (DPH-onderzoek)

Portale hypertensie is het resultaat van een verhoogde hepatische vasculaire weerstand en portale instroom. De best gevestigde methode om portaaldrukken te beoordelen, is de bepaling van de wigvormige hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Echografie Doppler-techniek is niet-invasief bij de beoordeling van portale hypertensie in vergelijking met invasieve meettechniek van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Er zullen hemodynamische metingen (bloeddruk- en polsregistratie) worden uitgevoerd en vervolgens krijgt de patiënt tablet Carvedilol 12,5 mg in een enkele dosis en wordt gewacht tot het moment waarop 20% verlaging van de hartslag ten opzichte van de basislijn optreedt. Hemodynamische metingen zullen worden herhaald om de acute respons op de bèta-adrenoreceptorblokker te beoordelen. De verandering in de HWF zal worden geregistreerd na toediening van bèta-adrenoreceptorblokkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie Doppler-techniek is niet-invasief bij de beoordeling van portale hypertensie in vergelijking met invasieve meettechniek van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). De Doppler-golfvorm van de leverader bij gezonde proefpersonen is normaal driefasig (twee negatieve golven en één positieve golf) vanwege centrale veneuze drukvariaties als gevolg van de hartcyclus. De normale trifasische golfvorm van de leverader wordt omgezet in een bifasische of monofasische golfvorm bij patiënten met cirrose. Er is aangetoond dat een monofasische golfvorm correleert met een hoge Child-Pugh-score en een laag overlevingspercentage.

Daarom kan evaluatie van de leveradergolfvorm (HVWF) met Doppler US worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel om de ernst van portale hypertensie en de therapeutische respons op portale drukverlagende geneesmiddelen te beoordelen bij de primaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met grote slokdarmvarices. Er is één studie die naar hetzelfde onderwerp heeft gekeken, maar die is uitgevoerd op alcoholische cirrotica.

Doppler-echografie is een niet-invasief hulpmiddel bij het meten van portale druk bij patiënten met portale hypertensie. Er zullen hemodynamische metingen (bloeddruk- en polsregistratie) worden uitgevoerd en vervolgens krijgt de patiënt tablet Carvedilol 12,5 mg in een enkele dosis en wordt gewacht tot het moment waarop 20% verlaging van de hartslag ten opzichte van de basislijn optreedt. Hemodynamische metingen zullen worden herhaald om de acute respons op de bèta-adrenoreceptorblokker te beoordelen. De verandering in de HWF zal worden geregistreerd na toediening van bèta-adrenoreceptorblokkers. Deze studie zal een validatie- en interventionele studie zijn. Het is een open-label onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cirrose en grote varices (≥ 5 mm) bij screening-endoscopie
  • Niet bekend slokdarm- of maagspataderbloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine slokdarmvarices (
  • Hemodynamisch instabiel, d.w.z. Bloeddruk van 100 bpm.
  • Contra-indicatie voor bètablokkers (astma, bradycardie, hartfalen, allergie)
  • voorgeschiedenis van slokdarm- of maagvaricesbloeding in het verleden
  • Hepatocellulair carcinoom of andere metastatische maligniteit.
  • Trombose van de poortader (PVT) of trombose van de inferieure venacaval (IVC).
  • Congestief hartfalen (CCF)
  • Nierfalen of hepatorenaal syndroom (creatine >1,5 mg/dl)
  • Eerdere allergie voor IV-contrastmiddel.
  • Zogende of zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Om Carvedilol 12,5 mg oraal toe te dienen en wigvormige drukgradiënt in leveraders te meten, gevolgd door verandering in de golfvorm van de leverader
Een enkele dosis oraal carvedilol 12,5 mg en wacht tot er 20% verlaging van de wigvormige hepatische drukgradiënt is ten opzichte van de basislijn.
Andere namen:
  • gesneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de correlatie van HWF zoals gedetecteerd op doppler-echografie (tri-, bi,- monofasisch patroon) en HVPG (mm Hg) zoals vastgesteld bij leveraderkatheterisatie bij de portale hypertensieve patiënt.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Carvedilol

3
Abonneren