Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Dreamed Advisor Pro pro úpravy nastavení automatické inzulínové pumpy u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu – studie Advice4U Pro (Advice4U)

26. prosince 2019 aktualizováno: Rabin Medical Center

Hodnocení Dreamed Advisor Pro pro úpravy nastavení automatické inzulínové pumpy u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu – otevřená, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie – studie Advice4U Pro

DreamMed Advisor Pro je software, který automaticky analyzuje informace o léčbě, zjišťuje potřeby pacienta a podle toho navrhuje úpravy dávkování inzulínu. DreaMed Advisor Pro využívá informace shromážděné z monitorování glukózy (odečty ze senzoru nebo měření glukózy v kapilární krvi), dávkování inzulínu a údaje o jídle během každodenní rutinní domácí péče. Po 5minutovém sběru a analýze dat se algoritmus naučí a navrhne změny nastavení pumpy pro optimalizaci kontroly glukózy

Algoritmus je navržen jako poradní nástroj a má tři hlavní součásti:

  1. Statistická analýza dat inzulinové pumpy a senzoru: podávání inzulinu, rychlost použití bolusového kalkulátoru, proměnné glykémie ze senzoru, vzorce hypoglykemie a hyperglykemie.
  2. Praktická doporučení, výstražné zprávy na základě výše uvedených údajů
  3. Doporučení pro nové nastavení inzulínové pumpy: včetně bazálních intervalů a rychlosti, různého poměru sacharidů podle denní doby, korekčního faktoru a doby citlivosti na inzulín.

Hlavním cílem DreaMed Advisor Pro je zlepšit léčbu diabetu u subjektů s diabetem 1. typu (T1D) pomocí inovativního poradce ke stanovení dávkování inzulínu pro uživatele pumpy.

Hlavním cílem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití algoritmu DreaMed Advisor Pro oproti lékařským doporučením ke stanovení dávkování inzulínu pro suboptimálně kontrolované subjekty s diabetem 1. typu pomocí pumpové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diabetem 1. typu (> 1 rok od diagnózy)
  • Věk ≥ 10 let až 21 let
  • HbA1c při inkluzi ≥ 7,0 % a ≤ 10 %
  • Léčba inzulínovou infuzní pumpou: Inzulínová pumpa "OmniPod®" (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) nebo jakákoliv pumpa Medtronic, která je srovnatelná s aplikací Glooko po dobu alespoň 4 měsíců
  • Skóre standardní odchylky BMI (SDS) – pod 97. percentilem pro věk
  • Pacienti ochotní dodržovat pokyny studie (alespoň 2 měření glykémie v kapilární krvi/den, použijte funkci bolusového kalkulátoru pumpy)
  • Od pacientů/rodičů se vyžaduje, aby měli minimální počítačové dovednosti a rozuměli navigaci na internetu
  • Pacienti ochotní používat senzor dexcom po dobu trvání studie
  • Pacienti/rodiče budou muset mít chytrý telefon (Apple, Android, Windows)

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie
  • Doprovodná onemocnění/léčba ovlivňující metabolickou kontrolu
  • Jakékoli významné nemoci/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacienta,
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty, jako jsou lepidla, pásky, jehly. Alergie na kontrastní látku, používání jiných aktivních zdravotnických prostředků (jako je kardiostimulátor, ICD) a plánovaná zobrazovací vyšetření (jako je MRI).
  • Žena, která je těhotná nebo kojí, plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie – Těžká hypoglykémie šest měsíců před zařazením, jak je definováno Americkou diabetickou asociací (ADA) a Endokrinní společností následovně: „Závažná hypoglykémie je příhoda vyžadující pomoc jiné osoby. osoba, aby aktivně podávala sacharidy, glukagon nebo podnikla jiná nápravná opatření“. -
  • Současné užívání následujících léků: léky, které se používají ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je Pramlintid, Metformin a analogy GLP-1. Betablokátory, glukokortikoidy a další léky, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací účasti ve studii (antikoagulační léčba např. Plavix, LMW heparin, Coumadin, imunosupresivní léčba)

  • Relevantní závažné orgánové poruchy (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, syndrom diabetické nohy) nebo jakékoli sekundární onemocnění nebo komplikace diabetes mellitus

    • Subjekt má nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin nebo je na dialýze
    • Subjekt má aktivní proliferující retinopatii
    • Aktivní gastroparéza
  • Pacient trpí poruchou příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DreamMed Advisor Pro
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) se upraví pomocí DreamMed Advisor Pro
Přístroj: DreamMed Advisor Pro
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a doba aktivity inzulínu) se upraví pomocí DreamMed Advisor Pro
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-lékařsky řízená doporučení
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) upraví lékařský tým
Jiný: Lékařské doporučení
Nastavení inzulínové pumpy (tj. bazální plán, korekční faktor, poměr sacharidů a dobu aktivity inzulínu) upraví lékařský tým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl (3,9 až 10 mmol/l).
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Procento naměřených hodnot glukózy pod 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Procento naměřených hodnot glukózy pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Procento naměřených hodnot pod 50 mg/dl (2,8 mmol/l)
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Procento naměřených hodnot nad 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Procento naměřených hodnot nad 240 mg/dl (13,3 mmol/l)
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Oblast nad křivkou hladiny glukózy a glukózy 180 mg/dl
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Plocha pod křivkou hladiny glukózy 70 mg/dl
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Průměrná glykémie ze senzoru
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Variabilita glukózy měřená standardní odchylkou
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Počet doporučení pro změny nastavení na pacienta
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Počet doporučení pro změny nastavení na iteraci
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Počet přepsání doporučení poradce lékařem
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Počet pacientů přepíše doporučení
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Odhadovaná doba potřebná k tomu, aby lékař vydal svá doporučení
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Dotazník spokojenosti se zařízením
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: Poslední návštěva (31. týden)
Poslední návštěva (31. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMC072016ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DreamMed Advisor Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit