Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Dreamed Advisor Pro для автоматической регулировки настроек инсулиновой помпы у детей и подростков с диабетом 1 типа — исследование Advice4U Pro (Advice4U)

26 декабря 2019 г. обновлено: Rabin Medical Center

Оценка Dreamed Advisor Pro для автоматической регулировки настроек инсулиновой помпы у детей и подростков с диабетом 1 типа — открытое, параллельное, рандомизированное, контролируемое многоцентровое исследование — исследование Advice4U Pro

DreaMed Advisor Pro — это программное обеспечение, которое автоматически анализирует информацию о лечении, изучает потребности пациента и, соответственно, предлагает корректировку дозировки инсулина. DreaMed Advisor Pro использует информацию, полученную при мониторинге уровня глюкозы (показания датчиков или измерения уровня глюкозы в капиллярной крови), данные о дозировке инсулина и данные о приеме пищи во время ежедневного ухода на дому. После 5-минутного сбора и анализа данных алгоритм обучается и предлагает изменения в настройках помпы для оптимизации контроля уровня глюкозы.

Алгоритм разработан как рекомендательный инструмент и состоит из трех основных компонентов:

  1. Статистический анализ данных инсулиновой помпы и датчика: введение инсулина, скорость использования болюсного калькулятора, параметры глюкозы сенсора, модели гипогликемии и гипергликемии.
  2. Практические рекомендации, предупреждающие сообщения на основе вышеупомянутых данных
  3. Рекомендации по новым настройкам инсулиновой помпы: включая базальные интервалы и скорость, различное соотношение углеводов в зависимости от времени суток, поправочный коэффициент и время чувствительности к инсулину.

Основная цель DreaMed Advisor Pro — улучшить управление диабетом у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) с помощью инновационного советника для определения дозировки инсулина для пользователей помп.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность использования алгоритма DreaMed Advisor Pro по сравнению с медицинскими рекомендациями по определению дозировки инсулина для субоптимальных контролируемых субъектов с диабетом 1 типа с использованием помповой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с диабетом 1 типа (> 1 года с момента постановки диагноза)
  • Возраст ≥ 10 лет до 21 года
  • HbA1c при включении ≥ 7,0% и ≤ 10%
  • Инсулиновая инфузионная помпа: инсулиновая помпа «OmniPod®» (insulet Corp., Бедфорд, Массачусетс, США) или любая помпа Medtronic, совместимая с приложением Glooko, в течение не менее 4 месяцев.
  • Показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) - ниже 97-го процентиля для возраста
  • Пациенты, желающие следовать инструкциям исследования (не менее 2 измерений уровня глюкозы в капиллярной крови в день, использовать функцию расчета болюса помпы)
  • Пациент/родители должны иметь минимальные навыки работы с компьютером и понимание навигации в Интернете.
  • Пациенты, желающие использовать датчик dexcom на время исследования
  • Пациенты/родители должны иметь смартфон (Apple, Android, Windows)

Критерий исключения:

  • Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование
  • Сопутствующие заболевания/лечение, влияющие на метаболический контроль
  • Любые серьезные заболевания / состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу безопасность пациента,
  • Участие в любом другом интервенционном исследовании
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты, такие как пластыри, ленты, иглы. Аллергия на контрастное вещество, использование других активных медицинских устройств (таких как кардиостимулятор, ИКД) и плановые визуализирующие обследования (такие как МРТ).
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью и планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования - Тяжелая гипогликемия за шесть месяцев до включения в исследование, как это определено Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Эндокринным обществом следующим образом: «Тяжелая гипогликемия — это событие, требующее помощи другого человеку активно вводить углеводы, глюкагон или предпринимать другие корректирующие действия». -
  • Текущее использование следующих лекарств: лекарства, которые используются для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин и аналоги GLP-1. Бета-блокаторы, глюкокортикоиды и другие препараты, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия в исследовании (антикоагулянтная терапия, например, плавикс, низкомолекулярный гепарин, кумадин, иммунодепрессантная терапия)

  • Соответствующие тяжелые органные заболевания (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, синдром диабетической стопы) или любое вторичное заболевание или осложнение сахарного диабета

    • Субъект имеет нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или находится на диализе.
    • У субъекта активная пролиферирующая ретинопатия.
    • Активный гастропарез
  • Пациент страдает расстройством пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Советник DreamMed Pro
Настройки инсулиновой помпы (то есть базовый план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут регулироваться с помощью DreaMed Advisor Pro.
Устройство: Советник DreamMed Pro
Настройки инсулиновой помпы (то есть базовый план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время действия инсулина) будут регулироваться с помощью DreaMed Advisor Pro.
Активный компаратор: Контрольная группа - медицинские рекомендации
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут скорректированы медицинской бригадой.
Другой: Медицинская рекомендация
Настройки инсулиновой помпы (т. е. базальный план, поправочный коэффициент, соотношение углеводов и время активности инсулина) будут скорректированы медицинской бригадой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент показаний глюкозы в диапазоне 70–180 мг/дл (от 3,9 до 10 ммоль/л).
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Процент показателей глюкозы ниже 54 мг/дл (3,3 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Процент показателей глюкозы ниже 70 мг/дл (3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Процент показаний ниже 50 мг/дл (2,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Процент показаний выше 180 мг/дл (10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Процент показаний выше 240 мг/дл (13,3 ммоль/л)
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Площадь над кривой глюкозы уровня глюкозы 180 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Площадь под кривой уровня глюкозы 70 мг/дл
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Средний уровень глюкозы в крови сенсора
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная стандартным отклонением
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Количество рекомендаций по изменению настроек на пациента
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Количество рекомендаций по изменению настроек за итерацию
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Количество отклонений врача от рекомендаций Advisor
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Количество пациентов, игнорирующих рекомендацию
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Расчетная продолжительность времени, необходимого врачу, чтобы дать свои рекомендации
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Анкета об удовлетворенности устройством
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)
Опросник удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Заключительный визит (неделя 31)
Заключительный визит (неделя 31)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC072016ctil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа

Клинические исследования Советник DreamMed Pro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться