Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dreamed Advisor Pro til automatisk justering af insulinpumpeindstilling hos børn og unge med type 1-diabetes - Advice4U Pro-undersøgelsen (Advice4U)

26. december 2019 opdateret af: Rabin Medical Center

Evaluering af Dreamed Advisor Pro til automatiserede insulinpumpeindstillingsjusteringer hos børn og unge med type 1-diabetes- Open Label, Parallel, Randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse - Advice4U Pro-undersøgelsen

DreaMed Advisor Pro er en software, som automatisk analyserer behandlingsinformation, lærer patientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindosering. DreaMed Advisor Pro bruger information indsamlet fra glukosemonitorering (sensoraflæsninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleje. Efter en 5-minutters dataindsamling og analyse lærer algoritmen og foreslår ændringer i pumpeindstilling til optimering af glukosekontrol

Algoritmen er designet som et rådgivende værktøj og har tre hovedkomponenter:

  1. En statistisk analyse af insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, bolus-beregnerens brugshastighed, sensorglukosevariabler, hypoglykæmiske og hyperglykæmiske mønstre.
  2. Praktiske anbefalinger, alarmbeskeder baseret på førnævnte data
  3. Anbefaling for nye insulinpumpeindstillinger: inklusive basale intervaller og hastighed, forskelligt kulhydratforhold i henhold til tidspunkt på dagen, korrektionsfaktor og insulinfølsomhedstid.

Hovedmålet med DreaMed Advisor Pro er at forbedre diabetesbehandlingen for patienter med type 1-diabetes (T1D) ved at bruge en innovativ rådgiver til at bestemme insulindosering til pumpebrugere.

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge DreaMed Advisor Pro-algoritmen versus medicinsk vejledt anbefaling til at bestemme insulindosering til suboptimale kontrollerede forsøgspersoner med type 1-diabetes ved hjælp af pumpeterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med type 1-diabetes (>1 år siden diagnosen)
  • Alder ≥ 10 år op til 21 år
  • HbA1c ved inklusion ≥ 7,0 % og ≤ 10 %
  • Insulininfusionspumpebehandling: "OmniPod®" Insulinpumpe (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller enhver Medtronic-pumpe, der er sammenlignelig med Glooko-appen i mindst 4 måneder
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97. percentilen for alder
  • Patienter, der er villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne (mindst 2 aflæsninger af kapillærblodsukker/dag, brug pumpens bolus-beregnerfunktion)
  • Patient/forældre skal have et minimum af computerfærdigheder og forståelse for at navigere på internettet
  • Patienter, der er villige til at bruge dexcom-sensor i undersøgelsens varighed
  • Patienter/forældre skal have en smartphone (Apple, Android, Windows)

Ekskluderingskriterier:

  • En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart
  • Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol
  • Eventuelle væsentlige sygdomme/tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller kompromittere patientens sikkerhed,
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter såsom klæbemidler, tape, nåle. En allergi over for kontrastmiddel, brug af andet aktivt medicinsk udstyr (såsom pacemaker, ICD) og planlagte billeddiagnostiske undersøgelser (såsom MR).
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, der planlægger at blive gravid inden for den planlagte undersøgelsesvarighed - Alvorlig hypoglykæmi seks måneder før tilmelding som defineret af American Diabetes Association (ADA) og Endocrine Society som følger: "Svær hypoglykæmi er en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger". -
  • Nuværende brug af følgende medicin: medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret, såsom Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen (antikoagulerende terapi, f.eks. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevante alvorlige organlidelser (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fodsyndrom) eller enhver sekundær sygdom eller komplikation til diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom eller er i dialyse
    • Forsøgsperson har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  • Patienten lider af en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DreamMed Advisor Pro
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor Pro
Enhed: DreamMed Advisor Pro
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret ved hjælp af DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-medicinsk vejledte anbefalinger
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team
Andet: Medicinsk guidet anbefaling
Indstillinger for insulinpumpe (dvs. basalplan, korrektionsfaktor, kulhydratforhold og insulinaktivitetstid) vil blive justeret af det medicinske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af glukoseaflæsninger inden for intervallet 70-180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l).
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af glukoseaflæsninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af glukoseaflæsninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Procentdel af aflæsninger over 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Område over kurven for glukose glukose niveau på 180 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Areal under kurven for glukoseniveau på 70 mg/dl
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Gennemsnitlig sensorblodsukker
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Glucosevariabilitet målt ved standardafvigelse
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal anbefalinger for ændringer i indstillinger pr. patient
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal anbefalinger til ændringer i indstillinger pr. iteration
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal læger, der tilsidesætter rådgiverens anbefalinger
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Antal patienter tilsidesætter anbefaling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Estimeret varighed, der er nødvendig for, at lægen kan give sine anbefalinger
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Spørgeskema om enhedstilfredshed
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Sidste besøg (uge 31)
Sidste besøg (uge 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC072016ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DreamMed Advisor Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner