Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dreamed Advisor Pron arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten insuliinipumpun automaattiseen säätämiseen - Advice4U Pro -tutkimus (Advice4U)

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center

Dreamed Advisor Pron arviointi automaattiseen insuliinipumpun asetusten säätämiseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla - avoin, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus - Advice4U Pro -tutkimus

DreaMed Advisor Pro on ohjelmisto, joka analysoi automaattisesti hoitotiedot, oppii potilaan tarpeet ja ehdottaa sen mukaisesti muutoksia insuliiniannostukseen. DreaMed Advisor Pro käyttää glukoosivalvonnasta (anturin lukemat tai kapillaariveren glukoosimittaukset), insuliinin annostelu- ja ateriatietoja päivittäisen kotihoidon aikana kerättyjä tietoja. Viiden minuutin tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen algoritmi oppii ja ehdottaa muutoksia pumpun asetuksiin glukoosisäädön optimoimiseksi.

Algoritmi on suunniteltu neuvoa-antavaksi työkaluksi, ja siinä on kolme pääosaa:

  1. Insuliinipumpun ja anturin tietojen tilastollinen analyysi: insuliinin annostelu, boluslaskimen käyttönopeus, anturin glukoosimuuttujat, hypoglykemia- ja hyperglykemiamallit.
  2. Käytännön suosituksia, edellä mainittuihin tietoihin perustuvat hälytysviestit
  3. Suositus uusille insuliinipumpun asetuksille: mukaan lukien perusvälit ja -nopeus, erilainen hiilihydraattisuhde vuorokaudenajan mukaan, korjauskerroin ja insuliiniherkkyysaika.

DreaMed Advisor Pron päätavoite on parantaa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden diabeteksen hallintaa käyttämällä innovatiivista Advisoria insuliiniannostuksen määrittämiseen pumpun käyttäjille.

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida DreaMed Advisor Pro -algoritmin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lääketieteelliseen ohjeeseen insuliiniannostuksen määrittämiseksi tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joilla on optimaalinen hoito pumppuhoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta sairastava (> 1 vuosi diagnoosista)
  • Ikä ≥ 10 vuotta 21 vuoteen
  • HbA1c sisällyttämishetkellä ≥ 7,0 % ja ≤ 10 %
  • Insuliini-infuusiopumppuhoito: "OmniPod®" Insuliinipumppu (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) tai mikä tahansa Medtronic-pumppu, joka on verrattavissa Glooko-sovellukseen vähintään 4 kuukauden ajan
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - alle 97. prosenttipisteen iän mukaan
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusohjeita (vähintään 2 kapillaariveren glukoosilukemaa/vrk, käytä pumpun boluslaskin-ominaisuutta)
  • Potilaalta/vanhemmilta vaaditaan vähimmäistietokonetaidot ja ymmärrys Internetissä liikkumisesta
  • Potilaat, jotka haluavat käyttää dexcom-anturia tutkimuksen ajan
  • Potilailla/vanhemmilla tulee olla älypuhelin (Apple, Android, Windows)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan säätelyyn
  • Kaikki merkittävät sairaudet/tilat, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat potilaan turvallisuuden,
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille, kuten liima-aineille, teipeille, neuloille. Varjoaineallergia, muiden aktiivisten lääkinnällisten laitteiden (kuten sydämentahdistin, ICD) käyttö ja suunnitellut kuvantamistutkimukset (kuten MRI).
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää suunnittelevansa raskautta suunnitellun tutkimuksen keston aikana - Vaikea hypoglykemia kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista American Diabetes Associationin (ADA) ja Endocrine Societyn määrittelemänä seuraavasti: "Vaikea hypoglykemia on tapahtuma, joka vaatii toisen apua henkilö antamaan aktiivisesti hiilihydraatteja, glukagonia tai ryhtymään muihin korjaaviin toimiin". -
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: lääkkeet, joita käytetään alentamaan verensokeria, kuten Pramlintide, Metformin ja GLP-1-analogit. Beetasalpaajat, glukokortikoidit ja muut lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle (antikoagulanttihoito esim. Plavix, LMW-hepariini, Coumadin, immunosuppressanttihoito)

  • Asiaankuuluvat vakavat elinsairaudet (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen jalkaoireyhtymä) tai mikä tahansa toissijainen sairaus tai diabetes mellituksen komplikaatio

    • Potilaalla on epästabiili tai nopeasti etenevä munuaissairaus tai hän saa dialyysihoitoa
    • Kohdeella on aktiivinen proliferoiva retinopatia
    • Aktiivinen gastropareesi
  • Potilas kärsii syömishäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DreaMed Advisor Pro
Insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään DreaMed Advisor Prolla
Laite: DreaMed Advisor Pro
Insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelma, korjauskerroin, hiilihydraattisuhde ja insuliinin aktiivisuusaika) säädetään DreaMed Advisor Prolla
Active Comparator: Kontrolliryhmä-lääketieteellisen ohjaamat suositukset
Lääketieteellinen tiimi säätää insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelman, korjauskertoimen, hiilihydraattisuhteen ja insuliinin aktiivisuusajan)
Muut: Lääkärin ohjaama suositus
Lääketieteellinen tiimi säätää insuliinipumpun asetukset (eli perussuunnitelman, korjauskertoimen, hiilihydraattisuhteen ja insuliinin aktiivisuusajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosilukemista 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l).
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Prosenttiosuus glukoosilukemista alle 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Alle 70 mg/dl (3,9 mmol/L) glukoosilukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Alle 50 mg/dl (2,8 mmol/L) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Yli 180 mg/dl (10,0 mmol/L) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Yli 240 mg/dl (13,3 mmol/L) lukemien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Pinta-ala glukoosin glukoositason käyrän yläpuolella 180 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Glukoositason käyrän alla oleva pinta-ala 70 mg/dl
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Keskimääräinen anturi verensokeri
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Glukoosivaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Asetusten muutossuositusten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Asetusten muutossuositusten määrä iteraatiota kohden
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Lääkärin ohittaneiden neuvonantajan suositukset
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Potilaiden määrä ohittaa suosituksen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Arvioitu aika, joka tarvitaan lääkärin antamaan suosituksensa
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Laitteen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (viikko 31)
Viimeinen vierailu (viikko 31)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC072016ctil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset DreaMed Advisor Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa