Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dreamed Advisor Pro for automatiserte insulinpumpeinnstillingsjusteringer hos barn og ungdom med type 1-diabetes – Advice4U Pro-studien (Advice4U)

26. desember 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

Evaluering av Dreamed Advisor Pro for automatiserte insulinpumpeinnstillingsjusteringer hos barn og ungdom med diabetes type 1- Open Label, Parallell, Randomisert, kontrollert multisenterstudie-The Advice4U Pro-studien

DreaMed Advisor Pro er en programvare som automatisk analyserer behandlingsinformasjon, lærer pasientens behov og derfor foreslår justeringer i insulindoseringen. DreaMed Advisor Pro bruker informasjon samlet inn fra glukoseovervåking (sensoravlesninger eller kapillære blodsukkermålinger), insulindosering og måltidsdata under daglig rutine hjemmepleie. Etter en 5-minutters datainnsamling og analyse, lærer algoritmen og foreslår endringer i pumpeinnstilling for optimalisering av glukosekontroll

Algoritmen er utformet som et rådgivende verktøy og har tre hovedkomponenter:

  1. En statistisk analyse av insulinpumpen og sensordata: insulintilførsel, boluskalkulatorbrukshastighet, sensorglukosevariabler, hypoglykemiske og hyperglykemimønstre.
  2. Praktiske anbefalinger, varslingsmeldinger basert på nevnte data
  3. Anbefaling for nye insulinpumpeinnstillinger: inkludert basalintervaller og hastighet, forskjellig karbohydratforhold i henhold til tid på dagen, korreksjonsfaktor og insulinfølsomhetstid.

Hovedmålet med DreaMed Advisor Pro er å forbedre diabetesbehandlingen for pasienter med type 1-diabetes (T1D) ved å bruke en innovativ rådgiver for å bestemme insulindosering for pumpebrukere.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke DreaMed Advisor Pro-algoritmen versus medisinsk veiledet anbefaling for å bestemme insulindosering for sub-optimale kontrollerte personer med type 1-diabetes ved bruk av pumpeterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med type 1 diabetes (>1 år siden diagnose)
  • Alder ≥ 10 år opp til 21 år
  • HbA1c ved inkludering ≥ 7,0 % og ≤ 10 %
  • Insulininfusjonspumpebehandling: "OmniPod®" insulinpumpe (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) eller en hvilken som helst Medtronic-pumpe som kan sammenlignes med Glooko-appen i minst 4 måneder
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) - under 97. persentilen for alder
  • Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene (minst 2 målinger av kapillærblodsukker per dag, bruk boluskalkulatorfunksjonen til pumpen)
  • Pasienten/foreldre må ha minimum datakunnskaper og forståelse for å navigere på internett
  • Pasienter som er villige til å bruke dexcom-sensor under studiens varighet
  • Pasienter/foreldre må ha en smarttelefon (Apple, Android, Windows)

Ekskluderingskriterier:

  • En episode med diabetisk ketoacidose innen måneden før studiestart
  • Samtidig sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll
  • Eventuelle betydelige sykdommer/tilstander inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere pasientens sikkerhet,
  • Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler. En allergi mot kontrastmiddel, bruk av annet aktivt medisinsk utstyr (som pacemaker, ICD) og planlagte bildeundersøkelser (som MR).
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer som planlegger å bli gravid innen den planlagte studiens varighet - Alvorlig hypoglykemi seks måneder før påmelding som definert av American Diabetes Association (ADA) og Endocrine Society som følger: "Alvorlig hypoglykemi er en hendelse som krever assistanse fra en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger". -
  • Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret som Pramlintide, Metformin og GLP-1-analoger. Betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien (Antikoagulant-terapi, f.eks. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunsuppressiv behandling)

  • Relevante alvorlige organsykdommer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller andre sekundære sykdommer eller komplikasjoner av diabetes mellitus

    • Personen har ustabil eller raskt progredierende nyresykdom eller får dialyse
    • Personen har aktiv prolifererende retinopati
    • Aktiv gastroparese
  • Pasienten lider av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor Pro
Enhet: DreamMed Advisor Pro
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert ved hjelp av DreaMed Advisor Pro
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-medisinsk veilede anbefalinger
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet
Annen: Medisinsk veiledet anbefaling
Insulinpumpeinnstillinger (dvs. basalplan, korreksjonsfaktor, karbohydratforhold og insulinaktivitetstid) vil bli justert av det medisinske teamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukoseavlesninger innenfor området 70-180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l).
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av glukoseavlesninger under 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av glukoseavlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger under 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger over 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Prosentandel av avlesninger over 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Område over kurven for glukose glukosenivå på 180 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Areal under kurven for glukosenivå på 70 mg/dl
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Gjennomsnittlig sensorblodsukker
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Glukosevariabilitet målt ved standardavvik
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per pasient
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall anbefalinger for endringer i innstillinger per iterasjon
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall legeoverstyrte anbefalinger fra rådgiver
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Antall pasienter overstyrer anbefaling
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Estimert varighet som trengs for at legen skal gi sine anbefalinger
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Spørreskjema om enhetstilfredshet
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)
Spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling
Tidsramme: Siste besøk (uke 31)
Siste besøk (uke 31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC072016ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på DreamMed Advisor Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere