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Évaluation du Dreamed Advisor Pro pour les ajustements automatisés du réglage de la pompe à insuline chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 - L'étude Advice4U Pro (Advice4U)

26 décembre 2019 mis à jour par: Rabin Medical Center

Évaluation du Dreamed Advisor Pro pour les ajustements automatisés des réglages de la pompe à insuline chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 - Étude multicentrique ouverte, parallèle, randomisée et contrôlée - L'étude Advice4U Pro

Le DreaMed Advisor Pro est un logiciel qui analyse automatiquement les informations de traitement, apprend les besoins du patient et suggère en conséquence des ajustements dans le dosage de l'insuline. Le DreaMed Advisor Pro utilise les informations recueillies à partir de la surveillance de la glycémie (lectures du capteur ou mesures de la glycémie capillaire), du dosage de l'insuline et des données sur les repas lors des soins quotidiens à domicile. Après une collecte et une analyse de données de 5 minutes, l'algorithme apprend et suggère des changements de réglage de la pompe pour optimiser le contrôle de la glycémie

L'algorithme est conçu comme un outil de conseil et comporte trois composants principaux :

  1. Une analyse statistique des données de la pompe à insuline et du capteur : administration d'insuline, taux d'utilisation du calculateur de bolus, variables de glucose du capteur, schémas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie.
  2. Recommandations pratiques, messages d'alerte basés sur les données susmentionnées
  3. Recommandation pour les nouveaux réglages de la pompe à insuline : y compris les intervalles et le débit basaux, différents ratios de glucides en fonction de l'heure de la journée, le facteur de correction et le temps de sensibilité à l'insuline.

L'objectif principal du DreaMed Advisor Pro est d'améliorer la gestion du diabète pour les sujets atteints de diabète de type 1 (DT1) en utilisant un conseiller innovant pour déterminer le dosage d'insuline pour les utilisateurs de pompe.

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'algorithme DreaMed Advisor Pro par rapport à la recommandation médicale guidée pour déterminer le dosage d'insuline chez les sujets contrôlés sous-optimaux atteints de diabète de type 1 utilisant un traitement par pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Children's Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint de diabète de type 1 (> 1 an depuis le diagnostic)
  • Âge ≥ 10 ans jusqu'à 21 ans
  • HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0% et ≤ 10%
  • Thérapie par pompe à perfusion d'insuline : pompe à insuline "OmniPod®" (insulet Corp., Bedford, "MA", USA) ou toute pompe Medtronic comparable à l'application Glooko pendant au moins 4 mois
  • Score d'écart type de l'IMC (SDS) - inférieur au 97e centile pour l'âge
  • Patients souhaitant suivre les instructions de l'étude (au moins 2 lectures de glycémie capillaire/jour, utiliser la fonction de calcul de bolus de la pompe)
  • Le patient / les parents doivent avoir des compétences informatiques minimales et une compréhension de la navigation sur Internet
  • Patients souhaitant utiliser le capteur dexcom pendant la durée de l'étude
  • Les patients/parents devront avoir un téléphone intelligent (Apple, Android, Windows)

Critère d'exclusion:

  • Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Maladies/traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique
  • Toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du patient,
  • Participation à toute autre étude interventionnelle
  • Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai tels que les adhésifs, les rubans, les aiguilles. Une allergie au produit de contraste, l'utilisation d'autres dispositifs médicaux actifs (tels qu'un stimulateur cardiaque, un DAI) et des examens d'imagerie planifiés (tels qu'une IRM).
  • Sujet féminin enceinte ou allaitante prévoyant de tomber enceinte pendant la durée prévue de l'étude - Hypoglycémie sévère six mois avant l'inscription, telle que définie par l'American Diabetes Association (ADA) et l'Endocrine Society comme suit : "L'hypoglycémie sévère est un événement nécessitant l'assistance d'un autre personne à administrer activement des glucides, du glucagon ou à prendre d'autres mesures correctives ». -
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants : médicaments utilisés pour abaisser la glycémie tels que le pramlintide, la metformine et les analogues du GLP-1. Bêta-bloquants, glucocorticoïdes et autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, seraient une contre-indication à la participation à l'étude (traitement anticoagulant, par ex. Plavix, héparine LMW, Coumadin, traitement immunosuppresseur)

  • Troubles organiques graves pertinents (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, syndrome du pied diabétique) ou toute maladie secondaire ou complication du diabète sucré

    • Le sujet a une maladie rénale instable ou rapidement évolutive ou est sous dialyse
    • Le sujet a une rétinopathie proliférante active
    • Gastroparésie active
  • Le patient souffre d'un trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseiller DreamMed Pro
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport des glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de DreaMed Advisor Pro
Dispositif: Conseiller DreamMed Pro
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan basal, le facteur de correction, le rapport des glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés à l'aide de DreaMed Advisor Pro
Comparateur actif: Recommandations guidées médicales du groupe témoin
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan de base, le facteur de correction, le rapport de glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale
Autre: Recommandation médicale guidée
Les paramètres de la pompe à insuline (c'est-à-dire le plan de base, le facteur de correction, le rapport de glucides et le temps d'activité de l'insuline) seront ajustés par l'équipe médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de lectures de glucose dans la plage de 70 à 180 mg/dl (3,9 à 10 mmol/l).
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Pourcentage de lectures de glucose inférieures à 70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Pourcentage de lectures inférieures à 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Pourcentage de lectures supérieures à 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Pourcentage de lectures supérieures à 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Aire au-dessus de la courbe de glucose taux de glucose de 180 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Aire sous la courbe du taux de glucose de 70 mg/dl
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Glycémie moyenne du capteur
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Variabilité du glucose mesurée par écart-type
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Nombre de recommandations de changements de paramètres par patient
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Nombre de recommandations de modifications de paramètres par itération
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Nombre d'annulations par le médecin des recommandations du conseiller
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Nombre de patients ayant outrepassé la recommandation
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Durée estimée du temps nécessaire au médecin pour donner ses recommandations
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Questionnaire de satisfaction de l'appareil
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
Délai: Visite finale (semaine 31)
Visite finale (semaine 31)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC072016ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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