Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dreamed Advisor Pro do automatycznej regulacji ustawień pompy insulinowej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 — badanie Advice4U Pro (Advice4U)

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Ocena Dreamed Advisor Pro do automatycznej regulacji ustawień pompy insulinowej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 — otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie wieloośrodkowe — badanie Advice4U Pro

DreamMed Advisor Pro to oprogramowanie, które automatycznie analizuje informacje dotyczące leczenia, uczy się potrzeb pacjenta i odpowiednio sugeruje korekty w dawkowaniu insuliny. DreamMed Advisor Pro wykorzystuje informacje zebrane podczas monitorowania poziomu glukozy (odczyty czujnika lub pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej), dawkowania insuliny i danych dotyczących posiłków podczas codziennej rutynowej opieki domowej. Po 5-minutowym gromadzeniu i analizie danych algorytm uczy się i sugeruje zmiany ustawień pompy w celu optymalizacji kontroli glukozy

Algorytm został zaprojektowany jako narzędzie doradcze i składa się z trzech głównych elementów:

  1. Analiza statystyczna danych z pompy insulinowej i czujnika: podawanie insuliny, szybkość użycia kalkulatora bolusa, zmienne poziomu glukozy z czujnika, wzorce hipoglikemii i hiperglikemii.
  2. Praktyczne zalecenia, komunikaty ostrzegawcze oparte na ww. danych
  3. Zalecenia dotyczące nowych ustawień pompy insulinowej: w tym interwałów i dawki podstawowej, różne proporcje węglowodanów w zależności od pory dnia, współczynnika korygującego i czasu wrażliwości na insulinę.

Głównym celem DreamMed Advisor Pro jest poprawa leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) poprzez wykorzystanie innowacyjnego doradcy do określania dawkowania insuliny dla użytkowników pomp.

Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania algorytmu DreamMed Advisor Pro w porównaniu z zaleceniami medycznymi w celu określenia dawkowania insuliny u suboptymalnie kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 (>1 rok od rozpoznania)
  • Wiek ≥ 10 lat do 21 lat
  • HbA1c przy włączeniu ≥ 7,0% i ≤ 10%
  • Terapia za pomocą pompy insulinowej: Pompa insulinowa „OmniPod®” (insulet Corp., Bedford, „MA”, USA) lub dowolna pompa firmy Medtronic, która jest porównywalna z aplikacją Glooko przez co najmniej 4 miesiące
  • Wynik odchylenia standardowego BMI (SDS) - poniżej 97 percentyla dla wieku
  • Pacjenci, którzy chcą postępować zgodnie z instrukcjami badania (co najmniej 2 odczyty poziomu glukozy we krwi włośniczkowej dziennie, skorzystaj z funkcji kalkulatora bolusa w pompie)
  • Od pacjenta/rodziców wymagana jest minimalna umiejętność obsługi komputera i umiejętność poruszania się po Internecie
  • Pacjenci chętni do używania czujnika dexcom podczas trwania badania
  • Pacjenci/rodzice będą musieli posiadać smartfon (Apple, Android, Windows)

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • Choroby współistniejące/leczenie wpływające na wyrównanie metaboliczne
  • Wszelkie istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta,
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe, takie jak kleje, taśmy, igły. Alergia na środek kontrastowy, stosowanie innych aktywnych urządzeń medycznych (takich jak rozrusznik serca, ICD) oraz planowane badania obrazowe (np. MRI).
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią i planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania - Ciężka hipoglikemia sześć miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) i Towarzystwa Endokrynologicznego w następujący sposób: „Ciężka hipoglikemia to zdarzenie wymagające pomocy innego osobę do aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących”. -
  • Obecne stosowanie następujących leków: leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina i analogi GLP-1. Beta-adrenolityki, glikokortykosteroidy i inne leki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu (leczenie przeciwzakrzepowe m.in. Plavix, heparyna LMW, kumadyna, terapia immunosupresyjna)

  • Istotne ciężkie zaburzenia narządowe (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, zespół stopy cukrzycowej) lub jakakolwiek wtórna choroba lub powikłanie cukrzycy

    • Pacjent ma niestabilną lub szybko postępującą chorobę nerek lub jest poddawany dializie
    • Podmiot ma aktywną retinopatię proliferacyjną
    • Aktywna gastropareza
  • Pacjent cierpi na zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DreamMed Advisor Pro
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane za pomocą programu DreamMed Advisor Pro
Urządzenie: DreamMed Advisor Pro
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane za pomocą programu DreamMed Advisor Pro
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – zalecenia kierowane przez lekarzy
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny
Inny: Zalecenie medyczne
Ustawienia pompy insulinowej (tj. plan podstawowy, współczynnik korygujący, stosunek węglowodanów i czas działania insuliny) zostaną dostosowane przez zespół medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odczytów glukozy w zakresie 70-180 mg/dl (3,9 do 10 mmol/l).
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Odsetek odczytów glukozy poniżej 54 mg/dl (3,3 mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Odsetek odczytów glukozy poniżej 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Odsetek odczytów poniżej 50 mg/dl (2,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Odsetek odczytów powyżej 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Odsetek odczytów powyżej 240 mg/dl (13,3 mmol/L)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Pole powyżej krzywej glukozy Poziom glukozy 180 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Pole pod krzywą poziomu glukozy 70 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Średni poziom glukozy we krwi czujnika
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Zmienność poziomu glukozy mierzona za pomocą odchylenia standardowego
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Liczba zaleceń dotyczących zmian ustawień na iterację
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Liczba zaleceń lekarza, które zastąpiły zalecenia doradcy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Liczba pacjentów, którzy zrezygnowali z zalecenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Szacunkowy czas potrzebny lekarzowi na wydanie zaleceń
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Kwestionariusz satysfakcji z urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)
Ankieta satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (tydzień 31)
Wizyta końcowa (tydzień 31)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC072016ctil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DreamMed Advisor Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj